Pfizer estudia la necesidad de aplicar una tercera dosis como “refuerzo” ante variaciones del virus, dice especialista
Graciela Morales, líder de Asuntos Científicos y Médicos de la División de Vacunas para Mercados Emergentes del laboratorio sostiene que, si se aplican las medidas sanitarias adecuadas, Uruguay puede “aspirar” a una rápida inmunización que permita normalizar la situación en la primavera
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Un país como Uruguay, por sus “dimensiones” y “ubicación geográfica”, “perfectamente puede aspirar” a tener inmunidad de rebaño en la primavera, sostuvo Graciela Morales, líder de Asuntos Científicos y Médicos de la División de Vacunas para Mercados Emergentes del laboratorio Pfizer. En una entrevista con Búsqueda vía Zoom desde Costa Rica, la especialista coincidió con el pronóstico del ministro de Salud, Daniel Salinas, sobre la posibilidad de alcanzar una relativa normalidad sanitaria en unos seis meses. Pero advirtió que todo dependerá del “ritmo y velocidad” del programa de inmunización y de si las autoridades de Salud “tienen muy definida una agenda alrededor de lograr un target de vacunación en un tiempo preciso”.
A pocos días de la llegada del primer lote de las vacunas de Pfizer a Uruguay, la especialista informó que el laboratorio está “evaluando la necesidad de un refuerzo” con una tercera dosis. Argumentó que esto ocurre porque “el virus no es estable y está teniendo variaciones”.
“Pfizer está buscando prepararse con evidencia para demostrar si una tercera dosis podría tener ese efecto de refuerzo de la inmunidad y prolongar el tiempo de protección, sobre todo por este escenario de variaciones virales que hemos estado viendo”, señaló Morales.
Lo que sigue es un resumen de su entrevista con Búsqueda.
—¿Cómo se ha conseguido desarrollar tan rápidamente la vacuna contra el coronavirus?
—Dándole un nivel de prioridad absoluta a esta necesidad de tener una vacuna ante la crisis sanitaria mundial. Toda la vasta experiencia de muchos años en investigación y desarrollo que tiene Pfizer, y su colaborador Biontech, se enfocó en un objetivo: desarrollar una vacuna en el menor tiempo posible, pero garantizando la seguridad y la eficacia como piedras angulares del proyecto.
—¿Considera que este avance constituye el punto de partida para una nueva era en el desarrollo de vacunas?
—Definitivamente. La experiencia con el Covid dejó grandes aprendizajes y lecturas. Marcó un nuevo estándar en lo que es investigación y desarrollo. También nos enseñó la importancia de nuestro entorno de salud. Poderle dar un nuevo valor a la salud como un bien económico.
—¿Estamos cerca del final del coronavirus?
—No todavía. Estamos avanzando muy bien. Es un año con mucho optimismo. Tenemos una vacuna que ya está distribuida y muchas alternativas que llegaron después de la de Pfizer-Biontech y están contribuyendo al impacto de esta crisis sanitaria. Se está viendo en varios países datos de disminución de tasas de infección, de enfermedad y muerte. Muchos países están haciendo una implementación exitosa. En nuestra región tenemos ejemplos de eso.
—¿Qué países?
—Chile es uno. Se ha documentado muy bien y el nivel de vacunación que está implementando es muy bueno. Costa Rica también está haciendo una implementación muy buena. En general, Latinoamérica está avanzando muy bien en los niveles de vacunación, pero necesitamos llegar a unas coberturas ideales de la población para poder tener este efecto rebaño que buscamos e interrumpir la transmisión de la enfermedad. No podemos decir: ‘Llegaron las vacunas, están en los países, ya estamos libres de Covid y vamos a relajarnos’. Esto va a tomar un tiempo gradual, mientras vamos haciendo la implementación completa y logrando coberturas ideales.
—El ministro de Salud, Daniel Salinas, dijo en diálogo con Búsqueda que estima probable que en la primavera el Covid estará bajo control en Uruguay. ¿Usted cree que de acá a seis meses se recuperará una relativa normalidad?
—Todo depende del modelo de implementación que tengan y de la dinámica del país. Un país como Uruguay perfectamente puede aspirar a esa posibilidad por sus dimensiones, por la ubicación geográfica y por el nivel de globalización que tiene con sus países vecinos. Hay países que van a poder hacer vacunaciones masivas muy rápidas, obteniendo coberturas ideales y reduciendo la transmisión del virus.
—Uruguay está en un pico de casos y el porcentaje de vacunados es de 7%. ¿De todas formas ve realista el escenario que plantea el ministro de Salud?
—Ahora que están llegando las vacunas a Uruguay, va a depender de a qué ritmo y velocidad se realiza el programa de inmunización. Si las autoridades de Salud tienen muy definida una agenda alrededor de lograr un target de vacunación en un tiempo preciso, probablemente van a disponer todas las prioridades en función de eso. También tienen que ver mucho las características del país, las dimensiones, la interconectividad que tenga con el resto del mundo, porque en este mundo globalizado puede viajar alguien de África del Sur a Uruguay en un fin de semana y eso cambia la historia. Depende mucho de las medidas sanitarias que se estén implementando en el país.
—Están apareciendo nuevas variantes del coronavirus en Brasil, Reino Unido y África del Sur. ¿Estas mutaciones en el genoma del virus y la aparición de nuevas variantes pueden afectar en la eficacia de la vacuna?
—Nos estamos haciendo esa pregunta todos los días y la estamos tratando de responder con evidencia científica. En estas semanas salió publicado un artículo en The New England Journal of Medicine de los últimos datos de análisis in vitro que hizo Pfizer. Cada vez que sale una nueva variante estamos haciendo análisis para entender si la actividad de neutralización del virus se mantiene. Hasta hoy, los resultados son muy buenos. No hemos visto ninguna disminución en la capacidad de la vacuna para neutralizar el virus.
—¿Cuánto dura la respuesta inmunitaria de la vacuna? ¿Se van a necesitar dosis de refuerzo?
—Pfizer está anticipándose a cualquier necesidad futura con base en estas evoluciones de variantes, y estamos analizando una tercera dosis como refuerzo que podría ser a los seis o 12 meses y ver cómo esto ayuda a hacer un refuerzo de la inmunidad para poder mantener esta protección ante cualquier variación que siga surgiendo en adelante. Esos estudios están ocurriendo hoy en día.
—¿Por qué una tercera dosis de la vacuna? ¿Qué significa eso?
—En este momento estamos evaluando la necesidad de un refuerzo, entendiendo que el virus no es estable y está teniendo variaciones. Pfizer está buscando prepararse con evidencia para demostrar si una tercera dosis podría tener ese efecto de refuerzo de la inmunidad y prolongar el tiempo de protección, sobre todo por este escenario de variaciones virales que hemos estado viendo. Lo que estamos haciendo ahora es tomar a un subgrupo de los participantes del estudio de fase 3, que ya están con sus dos dosis, y se les aplica a unos la vacuna a los seis meses y a otros a los 12 meses para ver qué pasa, cómo se comporta la inmunidad y cuál es la respuesta de anticuerpos en estos grupos. En un eventual futuro que se requiera reforzar ante alguna variación viral, tenemos esta data disponible.
—¿Las personas vacunadas contagian?
—Estamos respondiéndonos esa pregunta en este momento. Hay mucha discusión científica al respecto. Pfizer está analizando la data que tenemos en estudio de los pacientes vacunados para poder tener una posición fundamentada con evidencia científica. Las expectativas y la discusión científica son que depende del tipo de vacuna. En el caso de la dosis de Pfizer-Biontech, las probabilidades de que una persona vacunada sea contagiosa son bajas, pero estamos esperando tener la data para poder responder con evidencia. Por eso, la recomendación es que las personas ya vacunadas, hasta que no se alcance un buen nivel de cobertura en la población, deben seguir manteniendo sus medidas sanitarias.
—La vacuna de Pfizer-Biontech reduce los casos sintomáticos en un 94%, según un estudio realizado en Israel.
—Así es. Estamos analizando los resultados de Israel para ver cómo se traslada la experiencia de esos estudios clínicos al uso de la vacuna en todo el mundo.
—¿Ese nivel de efectividad es esperable en Uruguay?
—La expectativa que tenemos es que la experiencia de Israel se empiece a replicar en todos los países. Para que estos resultados lleguen en muy corto plazo, como lo hemos visto en Israel, se debe hacer una vacunación muy ágil y rápida para poder alcanzar a la mayor cantidad de población, empezando con los grupos poblacionales con mayor riesgo.
—¿Qué se sabe sobre los efectos secundarios de la vacuna de Pfizer-Biontech?
—Hemos seguido muy de cerca todos los estudios de seguridad a medida que la vacunación avanza en los distintos países. Además, hemos monitoreado a nuestros participantes de los estudios de fase 3, que van a ser seguidos por dos años, y hasta ahora los efectos secundarios de la vacuna son muy similares a otras vacunas, y a las que vimos en los estudios clínicos: dolor, cefalea, reacciones leves temporales, con un máximo de 48 horas, y que se resuelven espontáneamente.
—Aunque la vacuna ha sido aprobada para la protección de casos sintomáticos, ¿saben si también es capaz de proteger a los asintomáticos?
—Estamos analizando esos resultados. El primer set de análisis fue para completar todos los requisitos inmediatos para un uso de emergencia. Ahora estamos analizando una cantidad de data adicional donde vamos a responder todas esas preguntas. La expectativa que tenemos es que la vacuna también previene los casos asintomáticos.
—Expertos en evolución viral sostienen que lo más probable es que en 10 años el Covid deje de ser letal y solo provoque un simple resfriado. ¿Qué evolución cree que tendrá el virus?
—A medida que el virus va entrando y saliendo del huésped humano ambos organismos se van adaptando. En 1918, la pandemia española fue con H1N1 y dejó 40 millones de muertos. En 2009, la epidemia de influenza fue también por H1N1. Se enfermaron muchas personas, pero murieron muy pocas. La capacidad letal del virus cambió un montón y era el mismo H1N1 que sufrió diversas variaciones intercambiando con el humano y con otros huéspedes animales. Es probable que la evolución del coronavirus SARS-CoV-2 también pase por un proceso de adaptación y se convierta en un futuro en el que tengamos que convivir y recibir nuestra vacuna anual para estar protegidos.
Graciela Morales, líder de Asuntos Científicos y Médicos de la División de Vacunas para Mercados Emergentes de Pfizer
—¿Qué otros proyectos anti-Covid tienen Pfizer-Biontech en agenda?
—Actualmente estamos analizando la vacuna en embarazadas, de 18 años en adelante, porque hay que responder si la vacuna puede ser usada en embarazadas. También estamos haciendo estudios entre jóvenes de 12 y 15 años. Ahora tenemos la indicación a partir de los 16, pero debemos saber si cierta población adolescente también debería ser vacunada. Después que tengamos esos datos vamos a explorar estudios pediátricos en poblaciones más pequeñas que también tienen riesgo de enfermar, y en el largo plazo estamos evaluando si la vacuna podrá tener plataformas compuestas, si en un futuro podremos encontrar una vacuna combinada de Covid e influenza que les dé una protección completa a las personas. Estamos también trabajando en nuevas versiones de la vacuna para que sea más fácil el manejo con la cadena de frío. Esa es parte de la agenda de investigación que estará en desarrollo durante los próximos cinco años.
—El número de vacunados en Uruguay es menor al que calculó el gobierno. Se nota un poco de desconfianza en las vacunas. ¿Usted qué le diría a la población sobre los riesgos de no vacunarse?
—Es normal que la gente tenga preguntas y dudas. Les recomiendo que consulten a sus médicos y hagan todas las preguntas al respecto. Los procesos de aprobación de esta vacuna han sido muy estrictos. Aquí lo que pasó es que trabajamos con una prioridad absoluta, pero sin comprometer en absoluto seguridad y eficacia, que fueron dos parámetros críticos de seguimiento. La invitación es a vacunarse. Además de un beneficio personal, es una responsabilidad colectiva conociendo el impacto que esta pandemia ha traído en todos los países y el costo que ha sido para muchas familias la pérdida de sus seres queridos. La vacuna ha demostrado su eficacia. Su seguridad también está documentada y ya tenemos más de 100 millones de dosis distribuidas en todo el mundo.
—¿No han contribuido los laboratorios a que la gente desconfíe? Los gobiernos han debido firmar cláusulas de confidencialidad, hay limitaciones para acceder a información sobre los costos y sobre contratos…
—El programa que hemos llevado a cabo ha sido uno de los más abiertos y visibles. Se trabajó en un contexto superintegrado. Todos los sectores, y ambas compañías, han trabajado juntas y es un esfuerzo de colaboración multilateral gigantesco que nos ha permitido tener una vacuna en menos de un año. Pfizer con sus años de experiencia y con un colaborador que tiene más de 20 años trabajando en biotecnología y con plataformas de ARN pusieron todo ese trabajo en función de un objetivo específico, que fue obtener esta vacuna en el menor tiempo para minimizar el impacto en vidas humanas.
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