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¡Emergencia sanitaria! En Búsqueda del jueves 12 de febrero (Nº 1.803), la directora nacional de la Salud, Dra. Marlene Sica, expuso sobre el reciente decreto que ha reglamentado la introducción al país de los medicamentos biológicos. Según la referida profesional estos se clasifican en “originales”, “biosimilares” y “copias no comparables” y añade que en nuestro país existen las tres categorías.
Esto es un error, ya que los biosimilares de anticuerpos monoclonales según la Agencia Europea (EMA/CHMP/BMWP/403543/2010) o “protein products” como los denomina la FDA (Federal Register, 2012, 77, 31: 8884), no existen en nuestro país.
Y esto es así ya que la normativa para el desarrollo de los biosimilares se aprobó en 2012, tanto en Europa como en los Estados Unidos. El desarrollo de estos productos lleva de 4 a 6 años, de manera que mal pueden estar disponibles en el mercado uruguayo, cuando aún no se encuentran en el mercado global.
De manera que los productos biológicos que se usan en la práctica clínica actual (por ej., anticuerpos monoclonales) son originales, por lo cual no presentan problemas de calidad, eficacia o seguridad. Además el porcentaje de pacientes que se tratan con estos productos seguramente no alcanza los dos dígitos, si bien el costo, que cubre el Fondo Nacional de Recursos (FNR), es impúdicamente oneroso. De todas maneras es auspicioso que nuestras autoridades sanitarias hayan comenzado a delinear la normativa para registrar los biosimilares, cuando estos aparezcan en el mercado.
Sin embargo, esperemos que el control regulatorio de los biosimilares no siga la misma suerte que otra legislación, tan importante como esta, que está plenamente vigente desde el año 2007, pero prácticamente no se ha aplicado. Me refiero al decreto del Poder Ejecutivo 12/007 y subsiguientes que reglamentan los estudios y los centros de bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos cuyo principio activo es una molécula de síntesis química (genéricos).
Este decreto legisla sobre más del 80% de los medicamentos que se consumen en el país, a los cuales se los denomina “similares”, o sea, copias de los originales. Estos son los medicamentos que comúnmente el funcionario idóneo dispensa en la ventanilla de la farmacia mutual, hoy una marca y al mes siguiente otra distinta de mismo principio activo. El cambio se fundamenta en que todos ellos están registrados por el MSP, lo cual es a todas luces insuficiente.
Podemos estar seguros de que el medicamento similar contiene la misma sustancia activa e, inclusive, en la misma dosis. Sin embargo, no sabemos si se absorbe en la misma cantidad y a la misma velocidad que el medicamento original. Por lo tanto tampoco podemos asegurar que la eficacia y la seguridad van a ser los mismos. Esto es así para todos los productos similares. Sin embargo, el riesgo es mucho mayor con los medicamentos de liberación prolongada conocidos como “Retard”.
A este proceso por el cual el principio activo del medicamento se absorbe, se metaboliza y llega al sitio en que debe actuar en el organismo, se le llama “biodisponibilidad”. El usuario debe saber que dos medicamentos que contienen el mismo principio activo a la misma dosis en la misma o similar presentación farmacéutica, pero que provienen de distintos fabricantes, pueden diferir en su biodisponibilidad, o sea, pueden no ser bioequivalentes. En nuestro país, lamentablemente, no sabemos si los medicamentos similares son bioequivalentes comparados con sus correspondientes referencias originales.
Hace algunos meses se publicó una noticia muy sugestiva: “El gobierno Uruguayo anunció hoy la compra de fármacos originales de alto costo...para tratar a los enfermos de Sida” (“El País”, 7 de agosto de 2014). ¿Por qué las autoridades sanitarias tuvieron que recurrir a los medicamentos antirretrovirales originales, que son de alto costo? ¿Es que los antirretrovirales similares no ofrecen las garantías necesarias en cuanto a eficacia y seguridad?
Pensemos en el riesgo que implica para el paciente VIH positivo tomar una medicación con mala biodisponibilidad, que no alcanza las concentraciones inhibitorias mínimas para el virus en sangre. Y esto no solo en cuanto a riesgo de progresión de la infección a la fase sidótica sino, también, a generación de resistencias a los antirretrovirales. Otro ejemplo ominoso es el de la medicación inmunosupresora para evitar el rechazo de un transplante de órgano. Un inmunosupresor que tenga una deficiente biodisponibilidad expone al paciente al riesgo de complicaciones graves (rechazo del órgano) que pueden desembocar, incluso, en la muerte.
Mi opinión: esta indefensión en que se encuentra el usuario del sistema de salud en nuestro país es de enorme gravedad. Nuestros vecinos del Mercosur, particularmente Brasil, se han adelantado en asegurar a la población (particularmente la más vulnerable) medicamentos genéricos bioequivalentes, eficaces y seguros, asegurando el acceso universal y, por lo tanto, preservando la equidad en los cuidados de salud.
De manera que, bienvenida la reglamentación para los biosimilares, pero no olvidemos que más del 80% de los medicamentos que nuestra población consume no tienen estudios de bioequivalencia, por lo tanto no son intercambiables. Esto, a mi entender, configura una “emergencia sanitaria”. La solución a esta flagrante omisión pasa indefectiblemente porque las autoridades competentes hagan cumplir la normativa vigente sobre intercambiabilidad de medicamentos.
Dr. Francisco E. Estevez Carrizo
Especialista en Farmacología Clínica & Medicina Interna
Presidente del Capítulo Uruguay de Ispor
Chair-Elect International Society for Pharmacoeconomy and Outcome Research (Ispor)
Latin America Consortium Health Technology Assessment Agencies & Policymakers Committee”
