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Para investigar en seres humanos los científicos deben someter sus proyectos a la aprobación de un comité de ética que analice la propuesta y decida si es apropiada. En el gobierno y la academia hay un consenso en que el sistema tiene que cambiar porque la normativa actual dificulta antes que facilita los avances en ese campo.
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Sin embargo, las diferencias de opinión surgen cuando aparecen las primeras ideas sobre cómo modificar ese mecanismo. En las últimas semanas, el Ministerio de Salud distribuyó entre científicos y otros actores vinculados a la investigación un documento en el que plantea posibles cambios y pide comentarios al respecto.
En la Secretaría de Estado entienden que la propuesta facilitará el trabajo de los investigadores y diminuirá los tiempos de aprobación de los proyectos, pero entre los científicos hay dudas y hay quienes creen que de prosperar la iniciativa se llegará a una “dictadura sanitaria”.
Desestimula.
Hasta el momento la regulación de la investigación en seres humanos, dispuesta en el decreto 515 de 2008, establece que un proyecto debe ser aprobado por la autoridad sanitaria. Además, crea un Comité Nacional de Ética en Investigación (CNEI) y Comités de Ética institucionales en aquellos centros que realicen investigación en seres humanos.
Desde principios de 2013 y tras la renuncia de todos los integrantes, el CNEI no funciona.
“No hay Consejo Nacional de Ética en Investigación; es preocupante y nadie nos ha explicado por qué”, dijo Mariela Mautone, representante de la Comisión de Bioética del Sindicato Médico y profesora agregada en Facultad de Medicina de la Udelar, durante su disertación ayer miércoles 27 en las Jornadas Científicas 100 años del Instituto Nacional del Cáncer (Inca).
Los científicos cuestionan desde hace años que los comités se toman demasiado tiempo para aprobar los proyectos de investigación clínica.
La profesora grado 5 del Servicio de Oncología de la Facultad de Medicina Lucía Delgado sostuvo en las Jornadas del Inca que los tiempos de aprobación extensos desestimulan la llegada de nuevos proyectos.
La docente advirtió que en Uruguay todos los proyectos de investigación clínica terapéutica y farmacológica están ligados a la farmaindustria —por ejemplo, para poner a prueba nuevos medicamentos que buscan lanzar al mercado— y no hay investigación independiente.
Nuevo plan.
La nueva propuesta para reglamentar la investigación en seres humanos elaborada por el MSP se encuentra en etapa de consulta pública hasta el 6 de diciembre. El documento de 51 páginas “sobre investigación en seres humanos y en salud” plantea cambios que apuntan a reducir los tiempos de espera y “mejorar el procedimiento”, dijo a Búsqueda Marlene Sica, directora de Salud de esa cartera.
“La normativa debe acompañar la investigación, no ceñirla y restringirla”, añadió.
Sica sostuvo que sabe lo que “sufren” los científicos hoy porque ella estuvo de ese lado del mostrador durante años. “Teníamos diferentes comités regulados por distintas normativas. Este documento busca aunarlas”, comentó. “La idea no es duplicar comités sino utilizar los insumos de los comités institucionales y que haya un grupo técnico que avale estas normas con solvencia y periodicidad de reunión más rápida, rentado o no”.
El objetivo, explicó Sica, “no es que estas personas formen parte de un statu quo en el Ministerio. En otras partes del mundo los comités de expertos funcionan bien y se reúnen puntualmente pare evaluar proyectos”.
“El mecanismo de funcionamiento por Comité Nacional ha caído en desuso en el mundo”, concluyó.
La jerarca aclaró que al estar el documento bajo consulta pública aún hay temas “no acordados totalmente”.
La propuesta está inspirada en el documento de Buenas Prácticas Clínicas de la Organización Panamericana de la Salud como guía para regular la investigación en seres humanos.
No es un proyecto de normativa y aún no se ha definido si el resultado del trabajo será una norma técnica, un decreto o proyecto de ley. La consulta pública pretende ser “un disparador” para la discusión, dijo Sica. “Nos van a criticar y la intención es empezar a trabajar”.
Críticas.
El documento ya provocó polémica en el ámbito académico y científico. Investigadores consultados por Búsqueda dijeron que se trata de un proyecto que por un lado le “abre las puertas” a la industria farmacéutica, mientras por otro falta financiamiento para investigación clínica independiente.
Algunos grupos de docentes de Facultad de Medicina preparan comentarios sobre el proyecto con críticas y coincidencias.
Durante las Jornadas del INCA, su director, Álvaro Luongo, señaló que las modificaciones “no son un avance para la investigación clínica en el país”, porque le adjudican al investigador una responsabilidad excesiva sobre el proyecto de investigación.
Además, sostuvo que le brinda demasiadas potestades a la autoridad sanitaria que puede detener la marcha de las investigaciones.
“Es una dictadura sanitaria que ya existía antes con las demoras de un año. Ahora plantean que si en tres meses no contestan se puede empezar, pero al otro día pueden decir ‘basta’ y se cierra”, comentó Luongo a Búsqueda. La propuesta del MSP “aumenta las dificultades”.
“Se tomaron un papel casi autoritario que limita la investigación”, concluyó el oncólogo.
