El año pasado un patrocinador perdió un estudio en una institución muy importante porque, ante preguntas de sus abogados y contadores, se empezaron a dilatar los plazos y no obtuvo la autorización a tiempo; “el estudio empezó a realizarse en todas partes del mundo y Uruguay quedó afuera”, recordó el médico investigador Gustavo Arroyo.
Hoy las instituciones médicas uruguayas no están en condiciones de decir cuánto demorará la aprobación de un estudio de investigación clínica (que debe ser autorizado por un comité de ética institucional y contar con el aval de Ministerio de Salud Pública, MSP). Eso repercute en la falta de interés del sector farmacéutico, que se desanima ante plazos que en ocasiones pueden llegar a un año, dijo Arroyo a Búsqueda.
La investigación clínica tiene espacio para crecer, y hay voluntad política para que aumente, aunque debe enfrentar ciertos problemas. Un trabajo titulado “Caracterización y propuestas de mejora para la investigación clínica en Uruguay”, realizado para Uruguay XXI con financiación del Banco Interamericano de Desarrollo (BID), analiza esa situación.
Si bien el país cuenta con recursos humanos y materiales para desarrollar la investigación clínica, “está muy por debajo de sus posibilidades y la explicación más desequilibrante está dada por los excesivos e inciertos tiempos de evaluación administrativo-regulatoria” que “desestimula” el interés en Uruguay, dice el estudio.
Los principales “cuellos de botella” se dan por el funcionamiento lento de las diferentes etapas de autorización de los estudios previo a su comienzo. La demora no cumple con requerimientos internacionales. Según el estudio —realizado por los médicos Betzana Zambrano, Arroyo, y el químico Nicolás González— los tiempos son extensos e inciertos comparados con Argentina, Chile y Perú, entre otros. Además los “procesos administrativos ineficientes del MSP” inciden.
La investigación clínica “es una actividad básica para la generación de mejoras en la atención sanitaria”, una “herramienta fundamental” para analizar, estudiar, y buscar soluciones a problemas de salud, indicaron los investigadores. “Es una rama de la ciencia médica que permite buscar, determinar y corroborar” que las tecnologías o procedimientos médicos que pretenden prevenir, diagnosticar o tratar diversas enfermedades sean “eficaces, efectivos y seguros”. La investigación clínica está “ampliamente difundida en los países desarrollados” y crece en Latinoamérica. Esta necesidad se despertó ahora en Uruguay, mientras países como Chile, Perú, Brasil, y Argentina le sacan ventaja.
En Uruguay “la cantidad de investigación clínica que se realiza es muy reducida en comparación con el resto de los países de la región, más allá de las diferencias poblacionales en términos absolutos”, informaron Zambrano, Arroyo y González.
“La investigación desarrolla la inteligencia, beneficia muchísimo intelectualmente, y también económicamente da sus réditos”, dijo a Búsqueda Jorge Quian, director general de Salud. Para él es importante no quedar afuera. “Las vacunas, por ejemplo, se estudian en todo el mundo. Si Uruguay no participa igual después las usa. Tenemos que tener la cabeza más abierta para entender que la investigación es imprescindible para desarrollar la inteligencia de la comunidad científica”, destacó.
“En el MSP estamos interesados en promover la investigación éticamente desarrollada”, dijo Quian. De hecho el presidente Tabaré Vázquez dejó en claro que la investigación clínica es una prioridad, cuando asumió su segundo mandato en marzo.
“Los problemas de los tiempos, más allá de que sean cortos o largos, tienen que ser precisos y predecibles. Saber cuánto demora la respuesta y que sea concreta con plazos para saber que no estás perdiendo el tiempo”, afirmó Quian. Este es uno de los temas en los que está trabajando la Comisión Nacional de Investigación (CNI) del MSP, en coordinación con los comités de ética de las diferentes instituciones de salud. La CNI no funcionó durante dos años y medio y los investigadores reclamaron su reapertura. “Ni bien asumimos el cargo (en marzo de 2015) fue de las primeras cosas que hicimos. Está funcionando bien y estamos contentos”, dijo Quian.
La CNI busca que los comités de ética se “pongan de acuerdo en los protocolos” sobre los tiempos y los “requerimientos” internacionales, informó Quian. Solo algunos comités de ética —como el del Hospital Maciel, el Casmu, el Hospital Británico y el Hospital Militar— tienen sus protocolos escritos, como se exige a nivel internacional. La forma de trabajo de los comités es “heterogénea” y las demoras y exigencias “desiguales”, opinó Arroyo.
Fortalezas y amenazas.
El estudio, presentado durante el panel “Presente y futuro de la investigación clínica en Uruguay” organizado por la Fundación Salud en noviembre, identificó fortalezas para hacer investigación clínica en Uruguay. Los profesionales tienen una buena formación académica y existen algunos grupos con experiencia en el tema. Hay grupos de médicos interesados y “motivados”, sostiene el trabajo. También hay oportunidades. Los costos son competitivos, hay legislación con posibilidades de mejorar su contenido, e interés del Estado en que se realice investigación en seres humanos. A través de la investigación ingresa dinero al país.
Sin embargo, también hay amenazas. La carga impositiva es alta, la legislación no marca tiempos definidos para aprobar los proyectos, faltan comités de ética institucionales —encargados de analizar estos proyectos y autorizarlos— y se lucha contra una “resistencia” y “percepción negativa” de la sociedad sobre la investigación en humanos bajo el “falso mito” de que son conejillos de indias, detallan los investigadores. Las debilidades se acumulan. Son pocas las unidades de investigación clínica en el país, faltan incentivos, el tiempo individual es escaso, hay poco personal dedicado a esto y el tiempo individual para dedicarle es bajo, hay poco personal en el MSP dedicado a evaluar los protocolos de los ensayos clínicos propuestos y no hay una carrera formativa de investigador clínico en el país.
Propuesta.
La investigación clínica “adecuadamente realizada y regulada” es un beneficio para el país, consideran Zambrano, Arroyo y González. Para lograr su “impulso” hace falta formar recursos humanos. De hecho parte de esa tarea ya comenzó con el apoyo de Uruguay XXI y superó las expectativas: los cursos con cupos disponibles para unas pocas decenas llegaron a 200 inscriptos en la última instancia.
Los sitios de investigación necesitan desarrollarse y para eso se debería destinar parte del fondo generado por la investigación patrocinada (por la industria) para financiar cargos de investigadores insertos en las diferentes instituciones prestadoras integrales de salud, propone el trabajo. Los compromisos de gestión que se acuerdan con el MSP y los prestadores deberían servir “como herramienta para el desarrollo de la investigación clínica” y considerar propuestas de sobrecuotas vinculadas a su desarrollo dentro de las instituciones.
Además, los comités de ética en investigación de las instituciones deben establecer “plazos adecuados de evaluación y respuesta”, crear comités que evalúen estudios clínicos a realizarse en varios sitios de investigación y elaborar un registro electrónico de ellos.
Uruguay tiene la historia de reglamentación en investigación clínica más “joven y limitada” en comparación con países como Argentina y Brasil. Se rige por la reglamentación aprobada en 1998 (Decreto 189/998). Entre otros aspectos regulatorios a cambiar, los autores del estudio proponen crear una institución (persona pública no estatal dependiente del MSP) que se encargue de los “aspectos operativos”. Acreditar los diferentes comités de ética de la investigación existentes para que funcionen de manera eficiente y fiscalizada es necesario, así como desarrollar estrategias de promoción en el exterior para buscar inversiones.
La investigación clínica permite el ingreso de dinero al país. Si Uruguay “solo participa de protocolos clínicos multinacionales (no se consideran estudios observacionales, fondos concursables internacionales o extranjeros para investigación u otros ingresos indirectos generados por esta actividad) se podrían llegar a generar ingresos por exportaciones de servicios de hasta 27 millones de dólares anuales”, estimaron los investigadores. Esto podría generar unos 1.300 puestos de trabajo “con nivel de formación medio y alto de alta calificación con estándar y remuneración internacional”. Zambrano, Arroyo y González plantean que, si se cobrara una tasa de 5% a las investigaciones clínicas que son patrocinadas por privados (como la industria farmacéutica), “es posible generar un acumulado de más de 5,5 millones de dólares en 10 años”, un monto que “supera en más de diez veces lo destinado a fondos específicos de investigación en salud durante los últimos 7 años en nuestro país”.
Arroyo opinó que Uruguay debería tener unas 40 investigaciones clínicas en curso, pero en 2013 se iniciaron solo dos. Propone un plan gradual de crecimiento a diez años. En el escenario que considere una adecuación de la normativa actual diseñada por los investigadores —que incluye el monitoreo y el manejo del sitio de investigación desde Uruguay y el cobro de tasas—, el ingreso promedio estimado por paciente por año en un estudio clínico es de U$S 58.854.
“La participación en investigaciones clínicas patrocinadas por la industria, entre otros beneficios, genera la infraestructura, el know how (la experiencia) y los recursos”, señalaron Zambrano, Arroyo y González. Eso puede ser “una fuente adicional de recursos que permita la realización de investigaciones clínicas independientes dirigidas a problemas de salud propios del Uruguay. Para llegar a una actividad en Investigación Clínica más prominente”, opinaron.
