Muchos profesionales de la salud coinciden en que el país ha quedado rezagado respecto a la región, debido a que la cantidad de ensayos clínicos ha disminuido notoriamente en la última década. Esto, además de afectar la calidad de los tratamientos que se ofrecen, produjo una importante pérdida de ingresos económicos. Según una investigación en la que participó el asesor en gestión de investigación clínica, Gustavo Arroyo, Uruguay pierde anualmente unos US$ 2.000 millones por la falta de ensayos en curso.
“Uruguay está yendo hacia atrás espantosamente. Venimos luchando hace casi nueve años para que se agilicen los procesos de aprobación en los comités de ética institucionales y en la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CNEI) del Ministerio de Salud Pública (MSP), pero es como pelear con un fantasma, termina todo encajonado”, dijo el especialista a Búsqueda.
“Ciertamente, hubo una tendencia al estancamiento e incluso una disminución de los estudios clínicos en Uruguay. Queremos encontrar algún mecanismo que baje entre otras cosas los costos de los seguros de salud”, indicó en referencia al monto que deben abonar las instituciones para cubrir a los pacientes involucrados en estudios clínicos. El ministro reconoció que en Uruguay son más caros que en otros países.
Basso informó que varios docentes de la Universidad de la República (Udelar) le enviaron una carta en la que plantearon la necesidad de establecer una regulación que favorezca en ese aspecto la investigación clínica académica.
El MSP comenzó a trabajar en un nuevo decreto que busca agilizar los procedimientos y los tiempos de aprobación de los ensayos clínicos.
“Pagar seguros de investigación en estudios académicos es extremadamente caro, por lo que en algunos países se indica por ejemplo que intervenciones terapéuticas de bajo riesgo se rijan bajo una regulación especial. Porque los seguros en la investigación son un gran negocio para los bancos pero para nadie más, porque no se usan”, dijo a Búsqueda Mauricio Cuello, subdirector del Instituto Nacional del Cáncer y profesor adjunto de Oncología Clínica y del departamento básico de Medicina de la Udelar.
Entre otros temas, en el documento enviado a Basso, firmado por 10 docentes —siete de ellos grado 5— se solicitó además la creación de un fondo que asegure el desarrollo de la investigación clínica en el sector público, ya que sostienen que hoy los recursos económicos no son suficientes.
El planteo fue analizado por la CNEI pero según su presidente, Ricardo Roca, “es algo que debe resolverse en un ámbito más amplio”. “Nos parecen razonables sus planteos pero en la discusión deben participar varios actores”, afirmó, como diferentes ministerios, la Administración de Servicios de Salud del Estado y el Banco de Seguros del Estado. “A nosotros nos desborda por lejos”, dijo a Búsqueda.
Aggiornamento de políticas.
Actualmente, el MSP busca aggiornar los puntos establecidos en un decreto elaborado en 2008 referido a ensayos clínicos en seres humanos. Según Roca, si bien la nueva reglamentación “es muy general”, sí detalla cómo encarar el análisis de los proyectos de investigación desde el punto de vista ético, teniendo en cuenta el respeto por los derechos humanos y lo establecido en las convenciones internacionales. A la vez, explica cómo deben actuar los comités de ética institucionales que funcionan en cada centro médico y cómo debe estar integrada la CNEI.
Por otro lado, establece que a partir de su entrada en vigencia, el plazo que las instituciones tendrán para expedirse ante un nuevo proyecto será de 60 días. “Ahora se precisa de una manera más concreta y estamos transmitiendo a todos los comités que se limiten efectivamente a los tiempos establecidos”, señaló Roca. “Antes había plazos, pero eran desparejos o no se cumplían”, agregó.
Hoy, cuando un investigador desea llevar adelante un estudio, necesita contar con el visto bueno de su comité de ética en investigación clínica. Una vez aprobado, se envía a la CNEI, que realiza distintas observaciones y otorga la aprobación final.
Actualmente, el MSP busca aggiornar los puntos establecidos en un decreto elaborado en 2008 referido a ensayos clínicos en seres humanos.
“En muchas partes del mundo está explícitamente expresado que cada etapa no debe sobrepasar entre uno y tres meses. Pero en Uruguay el tiempo es incierto, nadie tiene un procedimiento escrito que diga el plazo que tiene cada institución para expedirse”, dijo Arroyo.
Según explicó, en Uruguay el proceso no dura menos de seis o siete meses, con algunos agravantes: los comités de ética generalmente descansan entre diciembre y abril. “Y eso es fundamental, porque sin su aprobación no podés hacer nada. Además, se enferman, si no hay quórum no se reúnen... eso justifica por qué tenemos estos tiempos espantosos”, agregó el investigador.
Cuello sostuvo que los laboratorios se quejan principalmente de la incertidumbre y si bien reconoció que los comités han mejorando, opinó que el sistema no ha sido “redesafiado por la industria”.
En el nuevo decreto se insiste además en el consentimiento informado que los pacientes deben evaluar al momento de someterse a ciertos procedimientos. “Al paciente se le da un papel, que a veces lo firma sin leer. No queremos que sea así; el documento debe estar bien redactado de forma que lo pueda entender, no con una nomenclatura técnica. Que el paciente pueda preguntar todo lo que quiera”, explicó Roca, quien aclaró que si bien esto quedará oficializado en la nueva reglamentación, es una práctica que ya se viene trabajando.
El documento también hace referencia a la confidencialidad, a la acreditación de los comités de ética y al conflicto de intereses, entre otros aspectos. La comisión asesora legal del MSP ya elevó el informe al despacho del ministro tras ser analizado por el CNEI, por lo que ahora resta la aprobación de Basso y su posterior estudio en el Consejo de Ministros.
Impulso para los independientes.
Para Cuello, el problema con la investigación clínica en el Uruguay no responde a un aspecto exclusivamente regulatorio, sino a algo “propio del ejercicio humano”. Según dijo, hace una década en el país se desarrollaba algún ensayo clínico, pero ante las demoras, los laboratorios dejaron de venir.
En el nuevo decreto se insiste en el consentimiento informado que los pacientes deben evaluar al momento de someterse a ciertos procedimientos.
“Si mañana viene a Uruguay el hada buena del bosque y transforma nuestro sistema regulatorio en el de Singapur, que es rapidísimo, es muy difícil que podamos beneficiarnos porque no tenemos estructuras específicas para desarrollar investigación como se debe, en una forma ‘profesional’”, afirmó.
Luis Ubillos, presidente de la Sociedad de Oncología Médica y Pediátrica del Uruguay, opinó que laboratorios internacionales lo que requieren es que las cosas se hagan “de forma prolija y rápida”. Por lo que si Uruguay tarda mucho tiempo en aprobar la entrada a un ensayo clínico, al sponsor ya no le sirve. “Mientras acá se demora seis meses, el ensayo ya cerró. Entonces miran a otros países con más experiencia y más población, y se acabó el ensayo clínico para Uruguay”, indicó.
Cuello señaló asimismo que existe un problema de financiación global, por lo que proponen la creación de un fondo en el que colaboren distintos actores. “No creo que el nuevo reglamento sea muy diferente, porque el problema es la operabilidad de la regulación. Los tiempos no dependen de un papel, dependen de que tengas capacidad de respuesta”, opinó.
?? “Conejillo de Indias”
