Los medicamentos “similares”

En un momento de la entrevista se le preguntó a uno de los participantes sobre los medicamentos que los colegas médicos recetan en sus lugares de trabajo. Se expresó, palabras más, palabras menos, que un paciente podría recibir un medicamento “similar” de un laboratorio en una mutualista y otro paciente el “similar” de otro laboratorio en otra institución médica, dado que los vademécums difieren de un lugar a otro. Y yo agrego: la situación es mucho peor. En mi mutualista mi médico me receta un medicamento “X” y un mes me dan una marca y al mes siguiente me dan una marca diferente. Alguna usuaria se anima a increpar, “pero esto no es lo que llevé el mes pasado”, y el idóneo con santa paciencia le dice “no se preocupe, señora, llévelo tranquila que es lo mismo”. Esto es un dato de la realidad que cualquier lector usuario del sistema de salud uruguayo puede haber experimentado.

Todo esto se genera a partir de un decreto del Poder Ejecutivo de enero del año 2007 en el cual se dispone la obligatoriedad a los laboratorios locales de realizar estudios de bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad del medicamento fabricado por un laboratorio nacional o regional (similar) con relación al mismo medicamento desarrollado por un laboratorio internacional (original). La intercambiabilidad implica que el producto similar se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina del organismo esencialmente en la misma forma que el original y por lo tanto se puede administrar con la certeza de que su eficacia y seguridad son esencialmente iguales al de este último. La forma científicamente aprobada internacionalmente para verificar esto son los estudios de bioequivalencia.

Esta obligatoriedad se hace efectiva a los efectos de registrar un nuevo producto “similar” o para renovar el registro de uno ya comercializado. Este decreto del año 2007 se complementó con el decreto 261/009, en el cual se dispone la normativa sobre la planta física, personal técnico y funcionamiento de los laboratorios de bioequivalencia en nuestro país.

De manera que si no se hacen estudios de bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de  los medicamentos “similares”, que son más del 80% de las unidades de medicamentos vendidas en el país, no es por falta de “laboratorios nacionales” que los realicen, ni tampoco de legislación que los habilite a trabajar y, mucho menos, por falta de técnicos uruguayos entrenados para llevarlos a cabo.

Es abrumador el desconocimiento que los colegas médicos tienen de estas normativas que, de cumplirse, les daría una certeza en la prescripción que lamentablemente hoy no tienen y pondrían al país en el concierto de las naciones con alta vigilancia sanitaria (Brasil, Chile, EEUU, UE). Esto es tan grave y difundido que hasta el propio FNR (Fondo Nacional de Recursos) adquiere y dispensa medicamentos “similares” de alto costo que no han pasado por los estudios de bioequivalencia en nuestro país, como lo dispone el decreto 12/007.

Lamentablemente, quienes pierden en esta situación desgraciada son los pacientes, dado que el médico no sabe a ciencia cierta si el medicamento “similar” que está recetando es eficaz y seguro. Hay cientos de ejemplos, pero daremos uno para ilustrar la gravedad del tema. Pensemos en un medicamento para evitar el rechazo de un trasplante de órgano (inmunosupresor); la bioinequivalencia (falta de bioequivalencia y por lo tanto no intercambiable) con el original puede determinar la falla terapéutica con riesgo de pérdida del aloinjerto (órgano trasplantado) y riesgo de vida para el paciente (con todo lo que implica la obtención de un donante compatible, la infraestructura que el país pone al servicio de este fin y, lo que es más importante, el sufrimiento de esa persona y su familia).

Luego de 7 largos años de aprobado el decreto habilitante de los estudios de bioequivalencia ya tenemos la legislación, los centros instalados, los recursos humanos capacitados. ¿Qué es lo que falta para que comience a cumplirse en forma sistemática y sin cortapisas la normativa? ¿No será hora de que la autoridad sanitaria del país, o algún vocero autorizado del gobierno, nos dé una explicación de las razones de este incumplimiento de la normativa vigente? ¿Hasta cuándo vamos a seguir expuestos a medicamentos “similares” sin los controles adecuados?

Dr. Francisco E. Estévez Carrizo

Especialista en Farmacología Clínica & Medicina Interna

Presidente-Electo del Comité de Evaluación de

Tecnologías Sanitarias de ISPOR (International Society

for Pharmacoeconomy and Outcome Research)

CI 1.291.111-8