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He leído la carta enviada a Búsqueda N° 2.078 sobre medicamentos de alto costo. Las consideraciones hechas en la misma son de índole política, por lo cual no presentan un enfoque técnico del problema. ¿Y cuál es el problema técnico de fondo?, radica en cómo se aborda la autorización de comercialización del medicamento en Uruguay.
La autorización de los nuevos medicamentos en un país es un tema de vital importancia para la salud pública. En nuestro país se han hecho avances en este sentido, sin embargo, estamos rezagados en dos temas relevantes: A) la creación de una agencia del medicamento (AM) auntónoma, y B) la implementación de una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS). Como veremos más adelante esta última ha sido anunciada por el gobierno. Sin embargo, es muy importante diferenciar las atribuciones y competencias de cada una.
En primer lugar, la AM es una instancia fundamentalmente regulatoria y fiscalizadora. Las acciones de esta agencia van dirigidas esencialmente a la industria farmacéutica, que fabrica los medicamentos. La industria farmacéutica es una de las más estrictamente reguladas en el mundo. Por lo tanto, una AM debe tener un equipo científico de alto nivel que redacte la normativa que regirá la actividad de la industria.
En general existen dos tipos de compañías farmacéuticas: a) las de investigación y desarrollo (I&D) y, b) las de medicamentos genéricos. Nuestro país no tiene compañías de I&D en su territorio, de manera que la evaluación de los medicamentos originales (algunos de alto costo) se debe hacer con base en la documentación de desarrollo farmacéutico, investigación básica y desarrollo clínico del producto, que aporta la industria. En algunos casos pueden ser necesarias acciones de fiscalización in situ, en el país donde se fabrica.
Los medicamentos de alto costo siguen el mismo procedimiento de evaluación que todos los demás. El único elemento diferencial que la agencia puede agregar es una evaluación farmacoeconómica temprana que incluya el costo-efectividad incremental del nuevo tratamiento como parte de la evaluación regulatoria.
En Uruguay rige desde 1999 la Ley 17.164, que garantizó la protección patentaria de sustancias y productos químicos farmacéuticos innovadores. En el mundo la protección patentaria farmacéutica rige por un tiempo acotado: 20 años a partir de comenzado el desarrollo clínico del producto. De manera que, vencida la patente, el producto generado en I&D pasa a ser de dominio público. Este es el primer paso para el nacimiento de un “genérico”.
Un genérico tiene una exigencia regulatoria menor a un producto de I&D (original), dado que la autoridad sanitaria toma la información científica desarrollada por el correspondiente original como válida para el genérico. Para ello, el genérico debe demostrar que es intercambiable con el original. Por eso, un estudio fundamental para validar un producto genérico es el estudio de intercambiabilidad. O sea, una vez que se desarrolló el producto farmacéutico (comprimido, cápsula, jarabe) se debe demostrar que se absorbe, se distribuye, se metaboliza y elimina del cuerpo igual (dentro de ciertos límites) que el producto original. Para eso se debe hacer un estudio clínico, que se llama “estudio de bioequivalencia”.
En 2007 el PE promulgó el Decreto 12/007 en el cual se aprobaron las recomendaciones técnicas para la exigencia, la implementación y la realización de estudios de bioequivalencia. Este decreto nunca se cumplió. Una AM uruguaya, por ej., debería ajustar la reglamentación de ese decreto, hacerla cumplir y fiscalizar los estudios. Estos estudios son los que hacen la diferencia fundamental entre un “genérico” y un “similar”. Como sabemos los “similares” son más del 90% de los medicamentos que consumen los uruguayos. De ahí la enorme trascendencia de estos estudios de bioequivalencia y de una AM que los exija.
Con respecto al punto B), una agencia ETS, ya escribí algunas reflexiones sobre el punto en Búsqueda N° 2.060, en el cual se comenta la decisión de la presente administración de implementar una agencia de ETS. La autorización de comercialización de un producto farmacéutico debe ser de resorte de la AM. La ETS contribuirá con información farmacoeconómica y epidemiológica calificada sobre el medicamento que la AM tomará como un insumo más en el proceso de aprobación.
En suma: una Agencia del Medicamento no debe confundirse con una agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. No hay dudas de que la primera tiene una jerarquía superior, ya que es la instancia técnico-regulatoria por la cual se aprueban los medicamentos que se comercializarán en el país. La ETS debe facilitar insumos a la AM para cumplir con su misión, pero su rol se verifica principalmente en la etapa posaprobación del medicamento. En esta etapa la ETS aporta información farmacoeconómica calificada, particularmente sobre medicamentos de alto costo, al conjunto de los actores del sector de la salud para la toma de decisión informada.
