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Hospital de Clínicas alberga estudio internacional sobre uso de derivados del cannabis en dolor osteoarticular
El oncólogo y docente Mauricio Cuello destaca que la investigación puede ser “la evidencia más fuerte” referida al uso medicinal de este tipo de fármacos
Desde el lunes 9 de marzo, la Unidad de Terapia del Dolor del Hospital de Clínicas alberga la fase 3 de una investigación médica de alcance internacional. Esta refiere al uso de un fármaco derivado del cannabis para el tratamiento del dolor osteoarticular. El estudio, que prevé alcanzar a 180 pacientes, es solventado por la compañía estadounidense Yuzu Pharmaceutical.
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El fármaco en estudio es un medicamento oral que se debe tomar cada cuatro horas. En realidad, son dos comprimidos con 20 miligramos de distinta concentración de THC (tetrahidrocannabinol) 8 y THC 9, dos compuestos psicoactivos derivados del cáñamo, con otros 10 de CBD (cannabidiol), combinados con el tratamiento estándar para el dolor. Esto a su vez se compara con los resultados de los pacientes que siguen la terapia habitual con un placebo.
“Ahí se ve si se controlan mejor los dolores y se puede reducir el consumo de otros medicamentos”, dice a Búsqueda Mauricio Cuello, profesor agregado de Oncología Médica del Clínicas, además de director del Instituto Nacional del Cáncer (INCA). El objetivo de este estudio, añade, es ver si se puede disminuir el consumo de opiáceos, fármacos derivados de la morfina, a pacientes con dolores causados por enfermedades como artritis reumatoide, bursitis, tendinitis, hernia de disco, osteoporosis o síndrome del túnel carpiano.
Hasta ahora no ha llegado a 10 el número de pacientes que se ha sometido a la prueba. Quienes participen de la prueba deben tener dolores osteoarticulares crónicos por causas degenerativas, traumáticas o por enfermedades autoinmunes, ser mayores de 18 años, tener buena función renal y sortear una entrevista previa. Cada uno de ellos será estudiado por un período de seis semanas. Si bien se espera reclutar a 180 personas para lograr un marco adecuado, cada 20 pacientes analizados se realizará un análisis de futilidad para ver si merece seguir con la prueba o no.
Sin embargo, este estudio, del que Cuello fue factótum desde enero de 2023, cuando, en su rol de director académico del hospital universitario, se reunió con el presidente de Yuzu, el médico ginecólogo de origen griego Nicola Spirtos, ya merece ser catalogado como histórico. La que se está realizando en el Clínicas es una investigación con alcance mundial, que se está realizando solamente en Uruguay, aunque podría extenderse a Brasil y al estado de Nevada (sede de Yuzu), además de ser la primera con estas características, con esos compuestos y ese marco muestral.
“Un problema que tiene la medicina cannábica en todo el mundo es que tiene cierta debilidad desde el punto de vista metodológico, lo que ha complicado las evidencias”, asegura Cuello. Como ejemplo, señala que “el uso de derivados del cannabis para tratar el dolor en tratamientos oncológicos se basa en evidencia muy débil”.
“Lo que emerja de este estudio va a significar la evidencia más fuerte para su utilidad. Esta compañía (Yuzu) quiere seguir el mismo camino que todo el resto de los fármacos para su autorización”, añade.
La fase 3 de investigación clínica es una etapa en la que se busca probar si un tratamiento es seguro y funciona correctamente en comparación al tratamiento estándar. En Estados Unidos y Europa, los resultados de estos estudios son presentados a las respectivas agencias reguladoras, la FDA y la EMA, para su aprobación.
En Uruguay, subraya Cuello, esta investigación tiene el aval del Ministerio de Salud Pública (MSP), el Instituto de Regulación y Control de Cannabis (Ircaa) y “la asistencia de todo un cuerpo de abogados”.
Llegada al país
El protocolo de investigación es financiado por Yuzu. El oncólogo no dice la cifra, pero todo el proceso requiere una inversión de aproximadamente US$ 2 millones, que es el promedio para los ensayos en los que participa el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por la sigla en inglés) en Estados Unidos. Ese monto no es lo que entra finalmente al país. Por caso, el fármaco es elaborado en Canadá y traído a Uruguay.
La directora de la Unidad de Terapia del Dolor del Clínicas, Natalia Berardi, es la responsable de esta investigación. Es médica paliativista. Sin embargo, el fármaco en estudio no está pensado para pacientes terminales ni oncológicos (la especialidad de Cuello, cuya importancia en el origen de esta investigación sustenta que siga ligado a ella). El objetivo es el dolor crónico osteoarticular.
Según relata Cuello, Spirtos, un referente internacional en tumores ginecológicos, quien, además, es propietario de una cadena de farmacias que ofrecen derivados del cannabis, estuvo interesado primero en Chipre como locación para esta investigación. En Estados Unidos eso no se podía hacer por cuestiones legislativas “respecto a la variabilidad regulatoria interestatal”. Chipre, con lazos históricos y culturales con Grecia, donde, además, estaba autorizada la investigación en estos derivados y que también era un centro de producción de cannabis medicinal, era la primera opción. Sin embargo, la influencia de “un amigo suyo cónsul honorario de Uruguay en Estados Unidos” lo convenció de probar en este país, donde, además, el mercado de la marihuana está regulado desde 2013. “Encontró buenos interlocutores, los costos serán menores, le gusta el país”, resume el médico.
Según pudo saber Búsqueda, no fue el hospital universitario el primer lugar evaluado para esta investigación. Una mutualista y la Administración de los Servicios de Salud del Estado (ASSE) fueron analizados primero, sin llegar a buen puerto. Un acuerdo de cooperación entre Yuzu y la Fundación Marco Podestá de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de la República (Udelar), que finalmente fue suscrito en 2024, para “promover el desarrollo y la difusión de la cultura, la educación, la extensión y la investigación científica y tecnológica en temas de interés común”, terminó dirigiendo sus pasos hacia esta casa de estudios.
La solicitud de licencia de investigación científica fue autorizada por el Ircaa en una resolución fechada el 18 de octubre de 2024 por un plazo de 36 meses.
“Más allá de que el mercado (del cannabis) está regulado, la nuestra no era una legislación fácil para hacer un ensayo clínico. Por suerte, tanto el MSP como el Ircca fueron muy colaboradores”, dice Cuello. A criterio del médico, son varios los factores que hacen de este un hito científico para el país: “Lo primero es la posibilidad de desarrollar la fase 3 de un estudio en Uruguay desde cero; no creo que antes hubiera pasado con este nivel de desarrollo. Para la medicina cannábica es fundamental porque realmente precisa esta calidad de evidencia. Además, permitirá formar gente en un área en la que los investigadores venimos haciendo fuerza hace tiempo y abrirá una ventana de desarrollo atractiva para muchos productores”, concluye. A su criterio, este estudio sobre derivados de la marihuana y su aplicación médica puede ser la puerta para una nueva industria de la investigación para el país.
