“En relación a la investigación biomédica —que no apunta a investigación en tratamientos sino que investiga en un campo más amplio de la medicina— existen investigadores altamente calificados, laboratorios bien equipados y financiación apropiada; hay varios ejemplos en nuestro Hospital de Clínicas. Pero en lo relativo a la investigación clínica terapéutica la situación es deficitaria en varios aspectos, sobre todo en lo relativo a financiación para el desarrollo de investigación académica o independiente”, expresó Delgado. “Como las condiciones son subóptimas y no tenemos prácticamente investigación clínica terapéutica propia”, las publicaciones son también muy escasas, agregó.
Para evaluarlo Delgado realizó un estudio sobre el número de las publicaciones científicas sobre cáncer —las biomédicas y las clínicas— entre 2006 y 2011 en Estados Unidos, Alemania, Bélgica, España, Francia, Italia, el Reino Unidos y algunos países de la región latinoamericana, incluyendo a Argentina, Brasil, Chile, Paraguay y Uruguay. Revisó las prestigiosas bases de datos de publicaciones científicas de Pubmed y Lilacs y calculó el número de publicaciones por millón de habitantes.
“El número de publicaciones es 15 veces superior en Estados Unidos con respecto a nuestra región (América Latina) y es 8 veces superior en los países de la Unión Europea incluidos en el análisis”, destacó Delgado.
Si se analiza solo la publicación de estudios clínicos “la situación es aún peor”: en América Latina hay 21 veces menos publicaciones que en Estados Unidos y 15 veces menos que en los países de la Unión Europea.
Si bien la calidad de la investigación es similar en Latinoamérica con respecto a Europa y Estados Unidos, hay menos estudios disponibles en América Latina, explicó Delgado.
Por otra parte, la posibilidad de que Uruguay realice solo un estudio de este tipo es escasa, porque generalmente para comprobar o descartar un tratamiento es necesario estudiar a cientos o miles de enfermos, un número que por escala Uruguay no tiene. En consecuencia es necesario participar en estudios multicéntricos y multinacionales capaces de incluir el número requerido de pacientes para obtener resultados concluyentes.
En este sentido, “si pensamos en la posibilidad de estudios multinacionales de interés regional, es importante armonizar la legislación para estudios clínicos existente en los distintos países de América Latina”, expresó la docente.
Investigación en la región.
Si bien la investigación clínica en busca de nuevos tratamientos en América Latina es escasa, hasta la década de 1990 era aún mucho menor y la región no aparecía en estudios clínicos multinacionales. En esta época los países empezaron a recibir ofertas para participar en estudios multinacionales, en general subvencionados por la industria farmacéutica.
Sin embargo, llegar a figurar como autor del trabajo es poco probable porque solo ocurre si se participa no solo en la ejecución sino también en la concepción, diseño y análisis de los resultados o si en la ejecución se incluye un gran número de casos, que en países pequeños como en Uruguay “es infrecuente”.
“En los últimos años se ha notado un interés creciente de los países desarrollados para integrar a América Latina en los estudios internacionales. Es que la región tiene un número creciente de casos de cáncer y recursos humanos calificados”, comentó Delgado. Pero la proporción de publicaciones de América Latina no se ha modificado “prácticamente nada” y se explica por la “escasa o nula” participación en la concepción, diseño y análisis de los estudios clínicos.
Casi el 100% de los estudios clínicos terapéuticos, es decir de los ensayos clínicos, son generados fuera de América Latina y la autoría de Uruguay es prácticamente nula”, recordó Delgado. Se debe a las dificultades existentes a nivel regional para el desarrollo de ensayos clínicos generados y desarrollados en nuestros países.
Regulación y obstáculos.
El incremento significativo de los costos de la investigación clínica a nivel mundial es “un obstáculo principal” para la investigación clínica independiente —no financiada por la industria.
Ha contribuido además, entre otros factores, el marco regulatorio actual que asegura un alto nivel de protección a los pacientes que participan en los ensayos clínicos, “pero a la vez aumenta significativamente los costos de la investigación clínica y las obligaciones administrativas”. Todo esto “afecta especialmente la investigación independiente”.
“El desarrollo de políticas regulatorias que garantizan la seguridad de nuestros pacientes es un objetivo fundamental y ha significado un gran avance a nivel mundial y de la región”, señaló Delgado. Pero ha contribuido al aumento de los costos de los ensayos clínicos, que se relaciona con la necesidad de financiar los tratamientos que recibirán los pacientes, la cobertura mediante seguros y un incremento en los costos administrativos y estructurales así como en las “obligaciones administrativas”, explicó.
En general, los investigadores en las universidades no cuentan ni con la financiación suficiente ni con el soporte administrativo necesario. Esto ha derivado en “una pérdida de interés de los investigadores en los ensayos clínicos terapéuticos académicos”. La “enorme mayoría” de los estudios en los que participan son ensayos propuestos y financiados por la industria farmacéutica.
“Es necesario considerar estos aspectos y avanzar en armonizarla a nivel regional contemplando la necesidad de un mayor desarrollo de los ensayos clínicos terapéuticos locales y regionales”, opinó Delgado.
El incremento del costo de los estudios clínicos ha sido paralelo al aumento de la proporción de estudios financiados por la industria farmacéutica, que cuenta con los recursos y la infraestructura administrativa necesarios. Esta proporción es mayor en los países de América Latina que en los países más desarrollados.
“En consecuencia, la industria farmacéutica tiene una influencia creciente sobre los tópicos seleccionados para la investigación”, destacó Delgado.
Como consecuencia del patrocinio creciente de la industria farmacéutica existe “una influencia cada vez más importante de patrocinadores comerciales sobre las pautas o guías de tratamiento”.
Financiación estatal.
Los países de la región no tienen financiamiento específico estatal para realizar ensayos clínicos en salud.
En Uruguay la Agencia Nacional de Investigación e Innovación (ANII) financia para investigación en salud un máximo de 50.000 dólares, un monto que está muy por debajo de lo necesario para poder llevar a cabo un ensayo clínico, que supera el millón de dólares y puede llegar a costar varios millones. Además, los centros de investigación independientes de los países desarrollados que financian estudios en Latinoamérica no cubren financiamientos suficientes para llevar adelante un estudio clínico.
La investigación financiada por la industria farmacéutica “es importante” y debe continuar, pero la investigación académica independiente “tendría que tener un papel mucho más importante” del que tiene en la actualidad, opinó Delgado.
Para la especialista el camino hacia una investigación clínica independiente —frente a una financiación estatal que hoy es “subóptima”— es reunir fondos de varias fuentes, de centros independientes del exterior, del Estado y de las instituciones de salud, para completar los millones necesarios para realizar investigación clínica independiente.
La Federación Latinoamericana de Sociedades de Cancerología junto la Sociedad Americana de Oncología Clínica, el Instituto Nacional de Cáncer de EEUU y otras sociedades científicas de la región han realizado y realizan cursos para contribuir a mejorar la capacidad de los países de la región en recursos humanos bien formados, para el desarrollo de ensayos clínicos independientes, informó Delgado.
“Es necesaria más participación de investigadores de América Latina en la concepción, diseño y análisis de los estudios clínicos internacionales y desarrollar estudios clínicos independientes en la región”, opinó Delgado.
“Los ensayos clínicos son costosos, lo que hace difícil su financiación independiente. Sin embargo, ¿cuál es el costo del cuidado de la salud, si el estándar de atención se basa en estudios clínicos que desarrollan tratamientos no pertinentes o no asequibles para nuestros pacientes?”, se preguntó.
