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“Hoy estamos ante la posibilidad de tener más productos. Ahora se abre otra ventana”, dijo a Búsqueda el ministro de Salud Pública, Jorge Basso. Para lograr un mayor y mejor acceso a los medicamentos de alto precio, utilizados para patologías complejas que requieren tratamientos costosos, el Ministerio de Salud Pública (MSP) aprobó, en 2015, un decreto (Nº 38) que le abre la puerta al registro de los medicamentos biotecnológicos en Uruguay. Este año autorizó el ingreso del primer medicamento biosimilar al mercado uruguayo y tiene a “estudio” otros seis que podrían incorporarse a la brevedad, informó el ministro.
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Los medicamentos biotecnológicos originales comenzaron a tener su competencia en Uruguay. Se los llama biosimilares porque no son copias exactas: son muy parecidos pero no idénticos. Al estar hechos a partir de organismos vivos (a diferencia de los sintéticos, que son con productos químicos) no es posible afirmar que son exactamente iguales a los innovadores originales. A estos últimos se los conoce también como medicamentos “de referencia”.
Desde el MSP hay una clara intención de diversificar la oferta de los medicamentos para lograr una competencia que haría, en teoría, que bajen los precios. “Estamos viendo cómo generamos la posibilidad de tener un mercado con más productos y no quedar solamente vinculados con quienes tienen un producto único y fijan el precio”, explicó Basso.
Uruguay aprobó el primer medicamento de este tipo y “da un paso muy importante en la línea correcta”, opinó el ministro al salir del evento Foro de la Industria Farmacéutica que organizó la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (Alifar) y la Asociación de Laboratorios Nacionales (ALN), el 10 de mayo.
Costos.
El Fondo Nacional de Recursos (FNR) cubre los medicamentos de alto precio en el país. De su presupuesto de US$ 273 millones anuales destina unos US$ 40 millones a financiarlos. Basso lo considera “un monto importante”. El MSP espera que los biosimilares sean de menor precio que los de referencia, lo que haría que el presupuesto del FNR rinda más. Las farmacéuticas que producen los medicamentos innovadores argumentan que su precio suele ser más alto porque tuvieron que desarrollar el producto y asumir altísimos costos de investigación.
Una posible baja de los precios con la entrada de los biosimilares haría que el FNR pueda redireccionar sus recursos y eventualmente sumar nuevos fármacos a su canasta de medicamentos.
“Todo lo que podamos bajar en costos de medicamentos a través de bioequivalentes o biosimilares nos va a permitir incorporar todas esas demandas que tenemos pendientes”, dijo Basso.
“En este escenario, cualquier reducción de costos es importante tenerla en cuenta”, añadió el ministro. No obstante, aclaró que el mercado de la salud se comporta distinto a otros mercados porque “no es a ley de oferta y demanda”.
De hecho, ya se está dando el primer caso. Con la aprobación del primer biosimilar en Uruguay, Urufarma, que trae este producto al país, asegura que tendrá un precio inferior al de referencia, que es elaborado por Roche, y que es el que adquiere el FNR. “Nosotros creemos que va a bajar entre 20% o 30% el precio actual”, dijo a Búsqueda Fernando Moreira, gerente general de Urufarma. De todos modos, considera que puede variar según cómo la competencia asuma su llegada.
Basso comentó que desde el MSP están expectantes por lo que pueda ocurrir con el precio de ambos, ya que en otros países ha ocurrido que el biotecnológico de referencia bajó su precio ante la llegada del biosimilar.
En un comunicado que será difundido hoy jueves —y al que accedió Búsqueda —, Roche plantea cuál es su posición “ante el ingreso de biosimilares a Uruguay”. El comunicado cita a Álvaro Soto, jefe subregional de la empresa, quien sostuvo que “la introducción de los biosimilares en los diferentes mercados alrededor del mundo” no cambia su plan de negocios y agregó que “la competencia es algo positivo, razonable y forma parte del ciclo de vida normal de todos los productos”, pero “siempre que no se pierda de vista la seguridad de los pacientes”. Para Roche, “el precio es solo una parte” y al analizarlo se deben tomar en cuenta los programas de soporte al paciente, entre otros puntos.
En Uruguay, la industria nacional (agrupada en ALN, entre los que está Urufarma) produce el 90% de las unidades de los medicamentos que se venden en plaza. Los laboratorios internacionales —son 14 en total, entre los que están Bayer, Roche, Sanofi, nucleados en la Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines (CEFA)— tienen únicamente el 9% de las ventas de unidades. Pero ese bajo porcentaje representa el 27% de lo que factura este mercado. Los números reflejan que esos laboratorios concentran los medicamentos de alto precio.
Nuevos.
¿Puede suceder que a Uruguay ingresen biosimilares de un producto de referencia que el FNR no logra financiar? Basso admite que “es un escenario posible” pero que no llegará cualquiera. Según el reglamento de ingreso de biotecnológicos, se requiere que el medicamento sea avalado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o por agencias acreditadas por ese organismo rector. El biosimilar recientemente aprobado cumplió con estos requisitos.
El ministro aseguró que han llegado medicamentos de alto precio a pedir autorización para ingresar ante el MSP y que tras ser estudiados se concluyó que no cumplen con los avales en documentación requeridos y fueron rechazados. Hubo algunos “de países asiáticos que manejan volúmenes muy grandes de medicamentos y que se autoabastecen pero no están acostumbrados a tratar con otros mercados”, comentó Basso.
Hoy el MSP está estudiando seis medicamentos biosimilares pero todavía no han pasado la evaluación sanitaria que los habilita a ingresar.
Cebras.
La discusión sobre si los biosimilares pueden ser igual de efectivos que los productos originales se ha dado en muchos países del mundo y Uruguay no es la excepción.
“Es muy importante ver la experiencia en otros países. Acá no es nada sencillo. Es un mercado de un punto de vista muy poderoso económicamente y cada parte defiende sus intereses”, admitió Basso.
El biosimilar aprobado por el MSP, que se lanzará al mercado en unas semanas, es utilizado para tratar algunas enfermedades oncológicas y una reumática. Promete ser tan efectivo y seguro como el producto de referencia.
Los biosimilares “son como si fuesen cebras. No son 100% iguales pero tampoco son distintos”, dijo en el evento de Alifar Eduardo Spitzer, director científico de ELEA, laboratorio argentino que comercializa el biosimilar que ingresará a Uruguay a través de Urufarma.
El comunicado de Roche pone en duda si el producto biosimilar que llega a competirle el mercado cumplió con los requisitos de investigación clínica y los estándares de la OMS. Sin embargo, Basso aseguró que el biosimilar cumplió con todos los requisitos solicitados por el MSP.
