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El pasado 21 de mayo se conmemoró un nuevo Día Internacional de los Ensayos Clínicos. La fecha recuerda el inicio del primer ensayo clínico liderado por el médico escocés James Lind, quien en 1747 demostró la relación entre la carencia del consumo de cítricos y el escorbuto (una causa mayor de muerte en los marineros de alta mar en esa época), al someter a distintos grupos de marineros a diferentes regímenes alimenticios para entender cuál de dichos grupos presentaba una mejoría de sus síntomas. Esto permitió que mediante el aporte de vitamina C a través de cítricos frescos se erradicara el escorbuto entre los tripulantes de los navíos.
Un ensayo clínico es nada más y nada menos que un experimento realizado en humanos. Estos experimentos tienen como objetivo responder una pregunta en relación con una intervención médica (ya sea una dieta, un medicamento, un procedimiento quirúrgico o un diagnóstico). Esa pregunta suele ser: ¿es la intervención A mejor que la intervención B? Las personas que participan en estos ensayos lo hacen voluntariamente y luego de un proceso de consentimiento en el que son planamente informadas, entre otros aspectos, sobre los potenciales riesgos y beneficios de su participación. Las observaciones durante el experimento son registradas en una base de datos que posteriormente es analizada rigurosamente con métodos estadísticos apropiados para poder arribar a las conclusiones del estudio. Durante todo este proceso, la prioridad siempre es el respeto a la libre determinación de los individuos participantes en el ensayo y su seguridad (sean individuos sanos o pacientes con alguna enfermedad), guiándose la conducción de un ensayo clínico por los más estrictos estándares médicos y éticos. Aquel viejo concepto de “conejillos de Indias” no tiene lugar en la investigación clínica adecuadamente regulada, éticamente diseñada y conducida y de calidad.
Actualmente, en todas las ramas de la medicina, los avances terapéuticos y la definición del mejor tratamiento disponible dependen en gran medida de la conducción de ensayos clínicos, siendo estos clave para el avance en la atención sanitaria a escala global. Sería imposible contar con los avances de la medicina actual sin la conducción de ensayos clínicos. De hecho, cuando cualquiera de nosotros recibe cualquier tratamiento o procedimiento médico, es altamente probable que la demostración de su eficacia y seguridad haya surgido de al menos un ensayo clínico. Sobran ejemplos que vemos a diario, como el tratamiento del infarto agudo de miocardio, la hipertensión arterial crónica, la diabetes, distintos tipos de cáncer, etc. Hoy en día sabemos cómo podemos tratar mejor a estos pacientes gracias a lo aprendido a través de los ensayos clínicos.
La investigación clínica en pacientes con cáncer en particular está muy desarrollada en muchos países de Norteamérica, Europa y Asia, donde la participación en un ensayo puede ser una opción terapéutica más a la que un paciente puede acceder rutinariamente. Un claro ejemplo es Estados Unidos, donde se llevan a cabo casi la mitad de los ensayos clínicos del mundo. Según la principal base de datos de estudios clínicos (clinicaltrials.gov), solamente en ese país al corriente mes se están llevando aproximadamente 6.000 ensayos clínicos en pacientes con cáncer (si relacionamos el número de ensayos reclutados y el la incidencia de cáncer en ese país, 300 ensayos por cada 10.000 pacientes con cáncer) y este número aumenta cada año. En varios países de Latinoamérica, la investigación clínica también se ha desarrollado ampliamente en la última década. A modo de ejemplo, en Brasil se están llevando a cabo 200 ensayos clínicos oncológicos (3 ensayos por c/10.000 pacientes), en Argentina 80 (8 ensayos por c/10.000 pacientes) y en Colombia 40 (6 ensayos por c/10.000 pacientes). Estos países han presentado un aumento considerable en el número de estos estudios luego de la adopción de una sólida y actualizada regulación al respecto y, en algunos casos, como consecuencia de políticas específicas de fomento de la investigación clínica.
En este contexto, ¿cuál es el la situación actual de la investigación clínica en el Uruguay? La cantidad de ensayos clínicos que se llevan a cabo en nuestro país es muy reducida, conduciéndose en este momento 1 solo estudio oncológico según la misma fuente anteriormente citada (1 ensayo por c/10.000 pacientes). Esto es tres veces menos que Brasil, ocho veces menos que Argentina y 300 veces menos que Estados Unidos. Las razones que explican esta realidad son múltiples, y entre aquellas potencialmente sorteables se encuentran: regulación de la investigación en humanos desactualizada, excesivos y a veces impredecibles tiempos de evaluación ética y regulatoria, limitada formación de los profesionales de la salud en investigación clínica, la priorización de la medicina asistencial sobre la medicina de investigación en el personal e instituciones médicas, entre otras. Estas barreras llevan a que la industria farmacéutica, principal promotor de la investigación clínica a escala mundial, se enfoque en otros países de la región para la conducción de ensayos clínicos en Latinoamérica.
A pesar de ello, Uruguay cuenta con un número de fortalezas que lo harían un lugar propicio para la investigación clínica. Entre ellas destacamos la alta prevalencia de aquellas enfermedades para las que existe un elevando número de estudios disponibles a escala global, las cortas distancias entre los distintos centros asistenciales, la amplia interconexión entre los médicos de distintas localidades y la existencia de algunos grupos con experiencia en investigación, entre otras. Sin embargo, por diversos motivos, entre los que se encuentran las barreras anteriormente mencionadas, los pacientes uruguayos con cáncer prácticamente no pueden acceder a ensayos clínicos, o, para hacerlo, deben trasladarse al exterior, con el impacto que esto genera.
¿Cuáles serían los beneficios para el Uruguay de incrementar su participación en ensayos clínicos? La investigación clínica debe verse como una oportunidad para múltiples actores. En primer lugar, es una oportunidad para los pacientes, quienes podrán tener acceso a una alternativa terapéutica adicional (especialmente relevante en aquellas patologías donde no hay tratamientos estándar eficaces) y en algunos casos acceder a medicación de probada eficacia no disponible en nuestro medio o de altísimo costo. En segundo lugar, es una oportunidad para el sistema de salud y globalmente para nuestro país, siendo que a través de los beneficios directos e indirectos derivados de la investigación clínica (ingreso económico, desarrollo tecnológico, acceso a tratamientos de última generación, formación de recursos humanos, fuente de financiación para investigación académica de interés local, etc.) se puede potencialmente alcanzar una mejora del sistema de salud que redunde en un beneficio para toda la población. Y en tercer lugar es una oportunidad para que los investigadores uruguayos intercambien y generen conocimiento, que independientemente del resultado de los ensayos terminará redundando en una mejoría en la práctica asistencial y ampliando sus posibilidades de crecimiento científico. Como se suele describir, “la investigación clínica es una ecuación ganar-ganar”.
Para que la investigación clínica en el Uruguay se concrete de forma tangible son necesarios una serie de profundos cambios en varios niveles, que van desde una voluntad política e institucional a una modificación sustantiva en la regulación local sobre estudios clínicos; a la generación y desarrollo de grupos de investigación y comités de ética hasta actividades de promoción y divulgación de la investigación clínica en los diferentes actores del sistema de salud y la población en general. Hasta ahora, lamentablemente, no se han logrado alcanzar los cambios que necesita el sistema para que Uruguay participe activamente en la investigación clínica.
En el marco del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, sería oportuno que quienes instrumentan la política de salud así como el sistema sanitario en su conjunto consideren en profundidad lo mucho que puede ganar el Uruguay, pero sobre todo los pacientes uruguayos, al fomentar una actividad tan relevante e inherente a la medicina del siglo XXI como es la investigación clínica.
