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De la medicación de alto costo a la investigación clínica en Uruguay. En las últimas semanas hemos asistido a una discusión parlamentaria y en los medios de comunicación acerca de los medicamentos de alto costo. En la misma, se ha puesto un énfasis particular en las drogas utilizadas en pacientes con cáncer. En esta discusión se mencionaron, entre otros, conceptos acerca de los ensayos clínicos, la evidencia científica disponible y el beneficio de algunas drogas en términos de sobrevida en los pacientes oncológicos.
En la oncología, así como en todas las ramas de la medicina, los avances terapéuticos y la definición del mejor tratamiento disponible depende en gran medida de la conducción de estudios clínicos. Estos tienen como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de una o más intervenciones (tratamientos, procedimientos médicos u otras tecnologías) en una población de sujetos en particular. La investigación clínica adecuadamente regulada, éticamente diseñada y conducida, y de alta calidad, es clave para el avance en la atención sanitaria a nivel global. Es difícil imaginar que muchos de los grandes avances que la medicina hoy nos ofrece, hubiesen podido ser alcanzados sin la realización de estudios clínicos.
El desarrollo de nuevas drogas es un proceso largo, complejo y con múltiples etapas secuenciales que van desde su estudio a nivel del laboratorio, hasta su evaluación en seres humanos en los estudios clínicos. Las personas que participan en estos estudios lo hacen voluntariamente luego de un proceso de consentimiento en el que se los informa, entre otros aspectos, sobre los potenciales riesgos y beneficios de su participación.
La investigación clínica está muy desarrollada en muchos países de Norteamérica, Europa y Asia, donde la participación en un estudio clínico es muchas veces una opción terapéutica más a las que un paciente puede acceder. Un claro ejemplo es Estados Unidos, donde se llevan a cabo casi la mitad de los ensayos clínicos en el mundo. Según la principal base de datos de estudios clínicos (clinicaltrials.gov), solamente en ese país al corriente mes se están llevando aproximadamente 5.500 estudios en pacientes con cáncer y este número aumenta cada año. En varios países de Latinoamérica, la investigación clínica también se ha desarrollado ampliamente en la última década. A modo de ejemplo, en Brasil se están llevando a cabo 175 estudios clínicos oncológicos, en Perú 42, en Colombia 41. Estos países han presentado un aumento en el número de ensayos clínicos luego de modificaciones significativas en la regulación al respecto y en algunos casos, como consecuencia de políticas específicas de fomento de la investigación clínica.
En este contexto, ¿cuál es el la situación actual de la investigación clínica en el Uruguay? La cantidad de estudios clínicos que se llevan a cabo en nuestro país es muy reducida, conduciéndose en este momento un único estudio clínico oncológico según clinicaltrials.gov. Las razones que explican esta realidad son múltiples. Entre aquellas potencialmente sorteables se encuentran: excesivos y a veces impredecibles tiempos de evaluación ética y regulatoria, limitada formación de los profesionales de la salud en investigación clínica, la priorización de la medicina asistencial sobre la medicina de investigación a nivel del personal e instituciones médicas, bajo número de investigadores clínicos y de grupos de investigación clínica, falta de tiempo y/o interés del personal sanitario en la investigación. Estas barreras llevan a que la industria farmacéutica, principal promotor de la investigación clínica a nivel mundial, se enfoque en otros países de la región para la conducción de estudios en Latinoamérica.
A pesar de ello Uruguay cuenta con un número de fortalezas que lo harían un lugar propicio para la investigación clínica. Entre ellas destacamos la buena formación académica de nuestro personal sanitario, la alta prevalencia de aquellas enfermedades para las que existe un elevado número de estudios disponibles a nivel global, la existencia de algunos grupos con experiencia en investigación. De hecho, hace 6 años que en Uruguay se ha instalado la sede de uno de los grupos académicos internacionales de investigación oncológica de mayor destaque a nivel global. Sin embargo, por diversos motivos, entre los que se encuentran las barreras anteriormente mencionadas, este grupo realiza en Uruguay actividades exclusivamente para fuera del país.
¿Cuáles serían los beneficios para el Uruguay de incrementar su participación en estudios clínicos? La investigación clínica debe verse como una oportunidad para múltiples actores. En primer lugar, es una oportunidad para los pacientes, quienes podrán tener acceso a una alternativa terapéutica adicional (especialmente relevante en aquellas patologías donde no hay tratamientos estándares eficaces) y en algunos casos acceder a medicación de probada eficacia no disponible en nuestro medio o de altísimo costo. En segundo lugar, es una oportunidad para el sistema de salud y globalmente para nuestro país, siendo que a través de los beneficios directos e indirectos derivados de la investigación clínica (ingreso económico, desarrollo tecnológico, acceso a tratamientos de última generación, formación de recursos humanos, mejora de aspectos organizacionales, fuente de financiación para investigación académica de interés local, etc.), se puede potencialmente alcanzar una mejora del sistema de salud que redunde en un beneficio para toda la población. Limitándonos a los aspectos económicos, un muy interesante y completo análisis recientemente publicado por Uruguay XXI concluye que si Uruguay participara en estudios clínicos multinacionales se podrían generar ingresos por exportaciones de servicios de hasta 27 millones de dólares anuales (esto sin tener en cuenta los ahorros que podría llegar a generar la implementación de los mismos en la practica clínica local), generándose unos 1.300 puestos de trabajo.
Para que esto se concrete es necesaria una serie de profundos cambios en varios niveles que incluyen una modificación sustantiva en la regulación local sobre estudios clínicos, la generación y desarrollo de grupos de investigación y comités de ética, la divulgación de la investigación clínica a nivel de los diferentes actores del sistema de salud y la población general, la promoción de inversiones vinculadas a esta actividad, entre otros. Algunas señales y acciones recientes hacen pensar que podremos estar asistiendo a alguno de estos cambios. En primer lugar, en la cadena nacional de radio y televisión del 1º de marzo de 2015, el presidente Vázquez, al hablar de las políticas de salud para el quinquenio, dijo: “Se promoverá además la investigación clínica”. En segundo lugar, los servicios asociados a la industria farmacéutica son uno de los sectores promovidos por el Programa de Servicios Globales, ejecutado por Uruguay XXI, habiéndose identificado a la investigación clínica como un área de gran potencial de desarrollo en nuestro país. Uno de los resultados del grupo de trabajo establecido es el documento al que hicimos referencia (Zambrano B., Arroyo G., González N. “Caracterizaciones y propuestas de mejora para la investigación clínica en Uruguay”), el cual hace un análisis detallado sobre la situación actual de la investigación clínica, los beneficios esperados de su promoción en el Uruguay y las acciones necesarias para su desarrollo futuro.
Estas acciones y señales deben continuar, consolidarse y expandirse en el menor plazo posible para que nuestros pacientes, el sistema de salud y el Uruguay en su conjunto se beneficie al máximo de una actividad tan fundamental e inherente a la medicina del siglo XXI, como es la investigación clínica.
