En una carta publicada recientemente en estas páginas, el profesor Martín Risso Ferrand, destacado constitucionalista, realizó una fundamentada defensa del amparo médico como garantía constitucional y señaló el papel que corresponde a los jueces en su resolución. Compartimos esa valoración en lo que hace al plano jurídico. A partir de su análisis sobre el rol de las agencias regulatorias internacionales —FDA y EMA— como fuente de evidencia suficiente para fundar esas decisiones, quisiéramos desarrollar algunos aspectos que consideramos de importancia y que, por su naturaleza técnico-científica, trascienden el ámbito del derecho. El problema que nos ocupa tiene múltiples aristas; evitar falsas oposiciones entre ellas requiere un trabajo conjunto que este intercambio, esperamos, contribuya a construir.
Las agencias regulatorias no aprueban medicamentos en términos generales. Lo hacen para indicaciones específicas, en poblaciones definidas, bajo condiciones determinadas. Este punto tiene consecuencias directas para el debate sobre los amparos: con frecuencia, el medicamento solicitado cuenta con aprobación para una condición distinta a la que motiva el amparo, o para una línea de tratamiento diferente a la indicada en el caso concreto. En esas situaciones, invocar la aprobación regulatoria como argumento suficiente implica extender su alcance más allá de lo que la propia agencia ha evaluado.
Pero, incluso dentro de las indicaciones aprobadas, la equivalencia entre aprobación y beneficio clínico demostrado no es automática. En oncología, una proporción relevante de estas aprobaciones se basa en evidencia intermedia —como la sobrevida libre de progresión o la reducción tumoral— que no siempre se traduce en beneficios clínicos significativos en términos de sobrevida global o calidad de vida.1 2 Esto no necesariamente representa una falla del sistema regulatorio: refleja la presión legítima por acelerar el acceso a tratamientos para enfermedades graves, en las que las alternativas son limitadas. Las agencias han desarrollado mecanismos de aprobación acelerada precisamente para esos casos, asumiendo explícitamente que se acepta un nivel menor de evidencia a cambio de un acceso más rápido. Se trata, en esencia, de decisiones adoptadas bajo incertidumbre reconocida. El problema surge cuando esa incertidumbre, explícita en el ámbito regulatorio, se diluye al cruzar al ámbito judicial y la aprobación pasa a ser interpretada como una validación definitiva.
A esto se agrega un dato que merece atención: algunos medicamentos aprobados por estas agencias han sido retirados posteriormente del mercado al comprobarse que sus beneficios eran menores de lo esperado o que sus riesgos superaban lo inicialmente estimado. Los casos del bamlanivimab —aprobado por la FDA para COVID-19 y retirado tres meses después al demostrarse que su efecto inicial era producto del azar— o del aducanumab —aprobado para el alzhéimer sobre la base de un análisis post hoc que llevó a la renuncia de varios integrantes del propio comité asesor de la FDA, y rechazado posteriormente por la EMA— ilustran que la aprobación regulatoria no es un punto de llegada, sino un punto de partida.3 Tampoco es irrelevante que una proporción importante de los llamados “nuevos” medicamentos no representen innovación real: un análisis del sistema canadiense mostró que entre 1990 y 2003 solo el 6% de los nuevos registros farmacéuticos correspondían a fármacos genuinamente nuevos o con mejora sustancial respecto a los existentes.4
Los conflictos de interés: un problema documentado
Tampoco es posible ignorar los conflictos de interés que afectan a los procesos de evaluación de las propias agencias. Un análisis de todas las reuniones de los comités asesores de la FDA entre 2001 y 2004, publicado en JAMA, encontró que en el 73% de las reuniones al menos un miembro declaró un conflicto de interés financiero, y que el 28% de las participaciones individuales involucró al menos un conflicto declarado.5 Una investigación posterior publicada en Science, que analizó los pagos de la industria a 107 médicos que asesoraron a la FDA sobre 28 aprobaciones de medicamentos, documentó, además, un patrón de compensaciones diferidas: 40 de esos asesores recibieron más de 10.000 dólares en pagos o apoyo a investigación de los fabricantes de los medicamentos que habían evaluado —o de empresas competidoras— en los años siguientes a su participación, y siete de ellos recibieron más de un millón de dólares.6 Los controles de la FDA no estaban diseñados para detectar estos vínculos posteriores.
Esto no equivale a sostener que las decisiones regulatorias son el resultado de una influencia indebida sistemática: los propios estudios muestran que la relación entre conflicto y comportamiento de voto es débil y no alteró los resultados finales de las votaciones analizadas. Pero sí pone de manifiesto que el proceso de evaluación opera en un entorno donde los incentivos financieros son frecuentes y donde los márgenes de interpretación —especialmente cuando la evidencia es limitada o ambigua— no son inmunes a esos condicionamientos. A esto se suma que las guías de práctica clínica, otro argumento frecuentemente invocado en los amparos, también han mostrado problemas de conflictos de interés entre sus redactores y los financiadores de la investigación, lo que puede sesgar sus recomendaciones.7
El amparo y los límites del peritaje
Cuando el debate llega a los tribunales, los jueces enfrentan una situación que merece ser reconocida con claridad: se les exige resolver en pocos días decisiones de extraordinaria complejidad técnica, en soledad y con una sobrecarga de responsabilidades que el sistema ya les impone en múltiples frentes. La sociedad no puede seguir cargando a los magistrados con tamaña responsabilidad sin brindarles las herramientas institucionales adecuadas. No es una crítica a su actuación —es una descripción de una situación injusta para ellos y para los pacientes.
El amparo es, por definición, un instrumento de urgencia diseñado para proteger derechos frente a arbitrariedades evidentes. Pero, incluso cuando el juez recurre a peritos, el problema no desaparece. El peritaje clínico aporta experiencia médica, pero no sustituye una evaluación sistemática de la evidencia, que requiere comparar estudios, analizar su diseño metodológico, detectar sesgos en la presentación de resultados y considerar las alternativas terapéuticas disponibles —incluidos tratamientos ya existentes que, en algunos casos, ofrecen resultados similares a un costo muy inferior—. La dificultad no es que los jueces actúen sin asesoramiento, sino que la naturaleza de la decisión que se les exige excede lo que el proceso judicial puede resolver adecuadamente en esos plazos. El trabajo conjunto entre el mundo jurídico y el científico-médico no es una opción: es una necesidad.
Qué hacen otros países —y qué puede aprender Uruguay
Esta tensión entre acceso, evidencia y recursos no es exclusiva de Uruguay. Distintos países han desarrollado respuestas institucionales que vale la pena examinar, no para importarlas mecánicamente, sino para extraer criterios orientadores.
El Reino Unido creó el NICE (National Institute for Health and Care Excellence), que evalúa no solo si un medicamento funciona, sino cuánto beneficio aporta en relación con su costo. Cuando esa relación es insuficiente, el medicamento puede estar aprobado pero no financiado públicamente. La experiencia del Cancer Drugs Fund —creado bajo presión social para ampliar el acceso a tratamientos rechazados por el NICE— es ilustrativa en sentido inverso: derivó en sobrecostos importantes y beneficios clínicos modestos, lo que llevó a su reformulación hacia esquemas de acceso condicionado a la generación de evidencia adicional. Incluso en ese sistema con evaluación rigurosa, una investigación reciente publicada en The Lancet mostró que, de haberse asignado los recursos destinados a los 332 nuevos medicamentos incorporados entre 2000 y 2020 a medicación ya disponible, se hubiera obtenido un beneficio 25% mayor en años de vida ajustados por calidad.8 La lección no es que los medicamentos nuevos no sirvan, sino que su incorporación sin evaluación de valor terapéutico real tiene un costo de oportunidad concreto y medible.
Alemania introdujo mediante la ley AMNOG la obligación de demostrar un beneficio adicional respecto a las alternativas ya disponibles, evaluado por un organismo técnico independiente. Este beneficio determina luego el precio negociado: a mayor beneficio demostrado, mayor precio admisible. El eje del debate se desplaza así desde el precio fijado por el fabricante hacia el valor terapéutico real. Brasil ofrece, quizás, el ejemplo más relevante para Uruguay, precisamente porque también enfrenta una judicialización masiva. La respuesta institucional incluyó la creación de instancias técnicas de apoyo a los jueces y el fortalecimiento de la CONITEC, una comisión nacional encargada de evaluar la evidencia antes de que los medicamentos ingresen al sistema público. Más recientemente, el Supremo Tribunal Federal incorporó criterios que reconocen explícitamente el peso de la evidencia y el impacto sistémico de las decisiones judiciales.
Una responsabilidad que no puede seguir delegándose en los jueces
Lo que estos ejemplos tienen en común es que las soluciones no vinieron de los tribunales, sino del sistema político. Y aquí Uruguay tiene algo importante que decir sobre sí mismo.
En 2021, el Parlamento uruguayo aprobó con el respaldo de todos los partidos políticos la creación de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETSU). Su mandato es exactamente el que el debate actual reclama: evaluar de manera independiente, sin sesgos ni conflictos de interés, la eficacia, seguridad e impacto económico de las tecnologías sanitarias, para informar las decisiones de financiamiento. La agencia existe, ha desarrollado metodologías rigurosas y ha producido informes. El problema es que sus evaluaciones no han tenido carácter vinculante ni han sido sistemáticamente incorporadas al proceso de decisión. Una agencia que produce informes que pueden ser ignorados no cumple la función para la que fue creada.
La pregunta que corresponde formular hoy al sistema político —a los poderes Ejecutivo y Legislativo, con independencia del signo del gobierno— es concreta y urgente: ¿está dispuesto a fortalecer la AETSU, garantizar su autonomía técnica, hacer públicos sus informes y darles carácter vinculante en las decisiones de financiamiento? Ese paso transformaría el debate actual. No eliminaría los amparos de un día para el otro, pero introduciría algo que hoy falta: una instancia técnica independiente cuyas conclusiones no puedan ser ignoradas por conveniencia política ni desconocidas por los jueces que deben decidir en días. La situación actual no tiene justificación y no debería prolongarse.
La discusión de fondo no es si los pacientes tienen derechos. Los tienen, y deben ser protegidos. La pregunta es si el sistema que tenemos para hacerlo es el más justo, el más riguroso y el más sostenible. Uruguay ya construyó parte del camino correcto. Es hora de recorrerlo de verdad.
Dr. Homero Bagnulo
Dr. Carlos Vivas
Referencias
1. Davis C, Naci H, Gurpinar E, et al. BMJ. 2017;359:j4530.
2. Kim C, Prasad V. JAMA Intern Med. 2015;175(12):1992-4.
3. Sandoya E, Torales S. Agencias de evaluación de tecnología sanitaria. Tendencias en Medicina. 2025;34(66):34-41.
4. Morgan SG, Bassett KL, Wright JM, et al. “Breakthrough” drugs and growth in expenditure on prescription drugs in Canada. BMJ. 2004.
5. Lurie P, Almeida CM, Stine N, Stine AR, Wolfe SM. Financial conflict of interest disclosure and voting patterns at Food and Drug Administration Drug Advisory Committee meetings. JAMA. 2006;295(16):1921-8.
6. Piller C. Hidden conflicts? Science. 2018;361(6397):16-20.
7. Institute of Medicine. Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington, DC: National Academies Press; 2011.
8. Naci H, Murphy P, Woods B, et al. Population-health impact of new drugs recommended by NICE in England during 2000-20. Lancet. 2025;405(10472):50-60.
