Estudio encontró “problemas” en el proceso de incorporación de medicamentos de alto costo; hace falta una “revisión profunda”

La solución no es compleja, pero sí requiere voluntad política, aclara su autor, el médico Gustavo Mieres, y realiza recomendaciones. “Parece posible en el corto plazo” lograr “cambios al proceso vigente que mejoren su diseño y sus resultados sin dejar de tener en cuenta la revisión en profundidad de la institucionalidad en su conjunto”. La región puede servir de ejemplo. “Brasil es interesante, había una situación parecida a la de Uruguay en la actualidad y hubo intención de hacer los procedimientos más transparentes, más previsibles”, comentó Mieres a Búsqueda.

Mieres realizó un trabajo comparativo en el cual estudió las recomendaciones de Drummond y de Fifarma y las comparó con la realidad uruguaya. A la luz quedó una larga lista de diferencias. 

Las recomendaciones internacionales proponen “publicar formalmente las evaluaciones” y elaborar “documentos con una participación amplia de las partes interesadas”. La realidad observada indica que “no se comunica con antelación a los interesados (como laboratorios) el tipo de estudio a aplicar en cada caso concreto”. De hecho, el MSP alude que es él quien envía la solicitud de incorporación de un fármaco al FNR, no el laboratorio directamente, por eso no considera al laboratorio en este proceso.

Según Drummond, las estructuras encargadas de la evaluación sanitaria “deben involucrar activamente a todas las partes interesadas en todas las etapas del proceso de evaluación”, mientras Fifarma propone contar con “instancias de discusión”. En Uruguay “no existen previstas formalmente para mejorar el intercambio de información técnica entre el solicitante y el regulador” y “tampoco se les comunica los resultados de esos estudios de manera oportuna”. Hay al final una comunicación de la decisión y una instancia de apelación muy poco utilizada.

Afán de control.

Los trabajos de evaluación de tecnología sanitaria deberían ser “imparciales y transparentes, al igual que sus conclusiones y recomendaciones”, según Drummond. Deberían ser independiente del organismo que en última instancia será responsable de la decisión y del financiamiento de la nueva tecnología. Fifarma también recomienda independencia. En Uruguay no ocurre; en el proceso interviene el MSP en múltiples ocasiones y de diferentes maneras.

Según Mieres, el “problema principal” es este, el de los mismos actores que intervienen “en distintos ámbitos de manera redundante” debido a “un afán de control de todo el proceso”. El MSP está presente siempre y el Ministerio de Economía lo está en varias instancias también. Todo comienza con la solicitud de inclusión del fármaco al Formulario Médico Terapéutico (FTM) bajo la órbita del MSP, luego interviene el Departamento de Evaluación de Tecnología del MSP y participa en otra etapa la Comisión Asesora del FTM, en la que también tiene un rol preponderante el ministerio. En el caso de los medicamentos de alto costo, el análisis incluye una etapa de trabajo en el FNR, en el que MSP y el Ministerio de Economía están representados y la decisión final es del ministro de Salud de turno.

El órgano de evaluación sanitaria es el mismo que su eventual financiador, el FNR, y existe un “vínculo estrecho” con el decisor, que es el MSP.

“La institucionalidad del proceso pone de manifiesto un control del MSP sobre cada una de las etapas”, está presente “en cada una de ellas y en las instancias de decisión de cada uno de los organismos que intervienen en el proceso”.

Agenda de la industria.

“La industria marca la agenda”, comentó Mieres. Es el sector farmacéutico el que se presenta ante el MSP para solicitar el ingreso de nuevos medicamentos. Podrían hacerlo otros. La legislación uruguaya prevé que cualquier agente del sistema pueda iniciar el proceso de evaluación sanitaria ante el MSP. Sin embargo, “el sistema de evaluación sanitario es reactivo a las iniciativas de la industria” farmacéutica.

Drummond recomienda establecer un sistema claro de prioridades de evaluación y Fifarma sugiere que los ministerios definan una agenda a evaluar. Esto no ocurre, “no existe un plan de evaluación de tecnologías sanitarias definido por el regulador en base a prioridades sanitarias”, concluye el estudio. “Resulta claro que no existe una política de evaluación de tecnologías sanitarias en el Uruguay”. 

Mieres destaca que “tampoco existe una restricción presupuestal explícita de parte del regulador con relación a la posibilidad de financiar nuevos fármacos o indicaciones”. Muchas veces el intercambio informal que mantiene la industria con el FNR se resume a negociar el precio del fármaco, pero sin una idea cabal de cuál es el plan del gobierno.

Cambio. 

Cinve concluye que existen “problemas” en la institucionalidad del proceso de incorporación de fármacos de alto costo. “La problemática ameritaría una revisión profunda del diseño institucional”, señala y propone discutir “la conveniencia de la conformación de una institución técnica independiente de los organismos financiadores y del ámbito de decisión política encargada de llevar adelante los trabajos de evaluación”.

No es parte del informe, pero varios técnicos de Cinve, entre ellos Mieres, coinciden en la necesidad de crear una agencia para realizar las evaluaciones, con la independencia técnica recomendada. Este es un tema que se ha discutido en la esfera política.

Además, a Mieres le preocupa la escasez de profesionales capacitados en Uruguay para realizar estudios de farmacoeconomía y evaluación sanitaria, y propone de forma transparente “emprendimientos colaborativos” con la industria, aunque reconoce que la “desconfianza” entre ambas partes lo hace complejo de concretar.