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En el número 2059 de Búsqueda se presenta un artículo en el cual se entrevista al futuro ministro de Salud, Dr. Daniel Salinas, sobre el tema: “Reciben ‘aportes’ para la creación de una agencia de medicamentos”. El artículo se refiere al anteproyecto de ley de urgente consideración que el gobierno entrante presentará al Parlamento, en el que se contempla la creación de una “agencia de evaluación y control de medicamentos de alto costo y técnicas complejas”, idea que proviene del Partido Nacional.
En una anterior carta enviada al Sr. Director (Búsqueda Nº 2051) de diciembre pasado, en la cual nos referíamos a medicamentos de alto costo, rozamos tangencialmente el tema. Creo que este es el momento de ampliar algunos puntos fundamentales sobre la implementación de un agencia de estas características, aportando mi humilde experiencia en la Agencia Sueca del Medicamento y otras agencias europeas, con el ánimo de proporcionar insumos para una amplia discusión al respecto.
Para comenzar, una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) debe ser técnica y funcionalmente independiente. No puede estar sujeta a los vaivenes políticos y, por lo tanto, aunque esté bajo la égida del Ministerio de Salud, debe ser independiente del poder político partidario de turno. Además, debe tener una relación respetuosa pero crítica con los lobbies, llámense ONG de pacientes, asociaciones de usuarios de la salud, industria farmacéutica, etc.
Las agencias pioneras en el mundo son dirigidas por un “Board of Directors” con representantes de los ministerios de salud, la academia, representantes de los operadores del sistema, etc. Muy importante, estas agencias tienen un rubro asignado, por ejemplo, por el parlamento, de manera de mantener su autonomía de instancias intermedias de la cadena de poder.
En Segundo lugar, una ETS debe aportar insumos científicos para la toma de decisiones sobre el registro de medicamentos (particularmente de alto costo) y tecnologías médicas, y debe dictar guías actualizadas y consensuadas de tratamientos y manejo de enfermedades.
Para esto, la agencia debe tener un equipo científico multidisciplinario en las diferentes áreas que redacte los informes técnicos y las guías. Pero, además, este equipo debe estar en permanente contacto directo con todos los centros de excelencia en los diversos temas biomédicos del país. Y, lo que es más importante, debe hacer un fuerte ejercicio de docencia, transmitiendo a los colegas las bases sobre las que recomienda la aprobación, o no, de determinado medicamento o propone determinada guía terapéutica.
En tercer lugar, la agencia debe aportar el perfil farmacoeconómico a los medicamentos de alto costo. No se debe aceptar la terminología altoprecio porque confunde al tener connotaciones comerciales. El experto de la ETS debe ver el medicamento desde la perspectiva del sistema de salud que “compra”, y por lo tanto para este actor es un “costo”.
El perfil farmacoeconómico le sirve a los operadores que compran el medicamento o la tecnología como un insumo para la toma de decisiones. La agencia debe hacer docencia con estos operadores del sistema aclarando el concepto clave de costo-efectividad. Los nuevos abordajes en farmacoeconomía enseñan que las evaluaciones deben ser hechas comparando mejoría clínica con todos los costos asociados a la terapéutica. Este nuevo enfoque permite a la institución de salud, ver más allá del precio de la unidad terapéutica, porque se despeja la densa niebla que esconde infinidad de gastos generados durante el tratamiento, que normalmente no se tienen en cuenta y confunden la toma de decisión.
Hoy día, con el avance de la tecnología digital en el terreno de los modelos de simulación de procesos estocásticos, podemos obtener proyecciones muy interesantes para predecir la eficiencia del gasto a largo plazo. Estos modelos son de enorme utilidad para evaluar la eficiencia en patologías crónicas, como diabetes, enfermedades reumáticas, EPOC, etc., o la evaluación a largo plazo de la introducción de nuevas tecnologías, como las nuevas técnicas de angioplastia tiempodependiente en trombosis cerebrovasculares.
En cuarto lugar, la agencia de ETS debe estar en contacto con la red de agencias ETS en el mundo desarrollado dado que los medicamentos y tecnologías que llegan a Uruguay, en general, ya fueron estudiados en el norte por agencias como la NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) de Inglaterra y Gales, el IQWiG (Institute für Qualität und Wirtschaflichkeit im Gesundheistwesen) de Alemania o la SBU (Swedish Agency for Health Technology Assessment) de Suecia, simplemente para mencionar algunas de las pioneras en el mundo. Sin embargo, esto no quiere decir que debemos tomar sus conclusiones como válidas y transportarlas sin más a nuestra población. Las evaluaciones se deben corregir por nuestra epidemiología, por nuestro perfil farmacogenético y por las diferencias en tamaño económico de nuestro país (PBI per cápita). He ahí la importancia de esta agencia.
Y, por último, en quinto lugar, se debe señalar que esta agencia tiene como fin minimizar la ambigüedad en el espectro de opiniones sobre la efectividad y eficiencia de un producto tecnológico. La agencia va a determinar si un producto se aprueba o no y, en el primer caso, diseñará las pautas de uso y proveerá insumos farmacoeconómicos para que los operadores del SNIS tomen decisiones informadas.
En conclusión, sería muy bien recibida una agencia de ETS con las características mencionadas. Soy consciente de que no es fácil no solo por la ingente asignación económica necesaria, sino porque hay que romper con unas estructuras de pensamiento anquilosadas en el MSP, en el SNIS y en la industria farmáceutica. El primer reflejo, ante el miedo a lo nuevo, es dejar todo como está. Sin embargo, soy optimista porque creo en las sinceras intenciones de cambio de este gobierno que entra y de las nuevas autoridades del MSP.
