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    Gobierno y químicos expectantes por exigencias a la industria, que debe demostrar si los medicamentos son seguros y eficaces

    En 1984 aparecen en Estados Unidos las copias de medicamentos originales: surgen los genéricos. Entonces se empieza a hablar de que las copias debían demostrar si eran tan seguras y eficaces como los originales. En 1990 llegaron las recomendaciones internacionales de que América Latina debía comenzar también a hacer esos estudios que demuestren si los fármacos son seguros y eficaces, llamados estudios de “bioequivalencia”. Poco a poco se implementaron primero en Brasil, México, Colombia, y luego en Argentina.

    “América Latina estaba llena de copias sin bioequivalencia. En México fue un boom y sacaron el 40% de los medicamentos del mercado” al ver que no podían comprobar lo que la autoridad sanitaria exigía, recordó la química Juana Hughes, consultora para la industria farmacéutica, durante el seminario Composición del vademécum según grupos farmacológicos. Ofertas de originales y similares” organizado por Facultad de Química de la Universidad de la República el jueves 24.

    “Todos merecen, a la hora de registrarse para poder comercializarse en el país, demostar las cualidades que aducen al momento del registro y es la autoridad sanitaria quien los registra y tiene que exigir que demuestren la prueba”, comentó a Búsqueda el químico y profesor titular del Departamento de Ciencias Farmacéuticas de la Facultad de Química, Pietro Fagiolino. Es también director del Centro de Evaluación de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos (Cebiobe), único centro que realiza estudios de bioequivalencia en el país.

    En Uruguay la primera normativa llegó en 2007 con limitado impacto y hace poco más de un año fue actualizada y desde el Ministerio de Salud Pública (MSP) aseguran que es un intento para reimpulsar el tema.

    “Cada país lo ha implementado en la medida de sus posibilidades. La experiencia indica que nosotros nos teníamos que actualizar”, dijo a Búsqueda Beatriz Luna, directora del Departamento de Medicamentos del MSP. “Sí es cierto, nos costó mucho arrancar, porque los estudios eran caros, porque se pedía hacerlos solo en Uruguay y había muchos productos que se querían registrar pero no querían repetir los estudios, y otros que dijeron: ‘bueno, nos sale muy caro para el mercado uruguayo y entonces los damos de baja’. No fue una buena experiencia en ese aspecto. Ahora sacamos una nueva norma”, planteó.

    “Es muy importante que sean bioequivalentes, porque un mínimo cambio en la dosificación o en la absorción o biodisponibilidad del producto tiene un impacto muy grande en la salud”, destacó Luna.

    Para Fagiolino la importancia de realizar estos estudios es para garantizarle a la población que lo que consume hace lo que promete, y también porque le haría bien a la industria nacional para lograr un mayor desarrollo en el área de innovación, aunque las modificaciones recientes de normativa son un paso atrás en ese sentido. “Si no aprendemos a copiar bien, no vamos a tener aceitada una herramienta que nos permita demostrar que si dejo de copiar y quiero innovar, puedo hacerlo y demostrarlo. Es el gran paso”, comentó.

    Se fueron.

    En 2007 el MSP aprobó el primer decreto (12/007) que detalló un listado de 18 medicamentos (principios activos como se los llama desde el punto de vista técnico) que debían realizar sus estudios de bioequivalencia. El medicamento para el VIH llamado Efavirenz estaba en la lista. Se hicieron estudios de bioequivalencia en Uruguay para tres marcas y dos no pudieron demostrar bioequivalencia. Por eso se debieron retirar del mercado.

    Muchos de los laboratorios que tenían productos de la lista del MSP no hicieron los estudios de bioequivalencia y “dieron de baja los registros”, contó Luna. Es decir, los laboratorios decidieron, en vez de realizar los estudios que pedía el MSP, retirar sus productos del mercado. “Tuvimos serios problemas, porque nos quedamos sin algunos medicamentos como algunos antirretrovirales (para el VIH). Nos quedamos sin los medicamentos o sin intercambiables, es decir, solo con el original”, ya que las copias se retiraron, contó Luna. Hubo laboratorios que comercializaban copias de los originales que “antes que invertir dinero en los estudios dieron de baja los registros” y por eso “el decreto de 2007 tuvo un impacto negativo sobre muchos productos, muchos tratamientos, porque quedaron productos monopólicos que aumentaron muchísimo el costo, el tratamiento”, planteó.

    El decreto de 2007 exigía que los estudios se hicieran en Uruguay. “Eso fue una política de Estado en su momento” para impulsar el desarrollo nacional, pero después el MSP cambió su postura y abrió la cancha. En 2016 habilitó que los estudios de bioequivalencia que debían presentar los laboratorios a la autoridad sanitaria pudieran estar hechos fuera de Uruguay (decreto 87/016).

    A los laboratorios que fabrican y venden solo en Uruguay “les resultaba sumamente costoso el estudio (supera los US$ 50.000) y prefirieron perder el registro del producto antes que hacer el estudio y otros que quieren exportar su producto tampoco les servía hacer el estudio en Uruguay porque no era reconocido en otros países”, recordó Luna. Además, había laboratorios que ya tenían estudios de bioequivalencia realizados en el exterior.

    Desde la Facultad de Química, Fagiolino anunció que el Cebiobe está desarrollando una opción más económica que sirve de indicio para evaluar si es necesario o no luego hacer los costosos estudios de bioequivalencia (mediante mecanismos de disolución in vitro acoplado a la simulación in silicio).

    A partir de la nueva norma de 2016 el MSP expidió una ordenanza (672/16) con una lista de 23 medicamentos (principios activos) que deben realizar y presentar sus estudios de bioequivalencia. Solo dos han presentado lo solicitado.

    El MSP está expectante por el impacto que la nueva lista (que incluye antirretrovirales para VIH e inmunosupresores para trasplante) pueda generar. “El impacto del decreto todavía no lo podemos medir. Productos nuevos evaluamos dos. Uno se va a aprobar y el otro se rechazó. De los productos que ya están en plaza tienen que empezar a presentar los estudios este año. Todavía no tenemos ningún estudio en evaluación” y tienen tiempo hasta abril de 2019, informó Luna.

    La lista de los medicamentos que deben realizar los estudios de bioequivalencia se elige “por riesgo”. El MSP comenzó por los de riesgo sanitario alto, pero prevén en los próximos años seguir con otros.

    Salud, Ciencia y Ambiente
    2018-05-31T00:00:00