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Con la intención de recibir insumos para crear un organismo regulador de medicamentos y tecnología sanitaria, el Ministerio de Salud Pública (MSP) recibió ayer miércoles a integrantes de la Facultad de Química de la Universidad de la República (Udelar) que elaboraron y presentaron a la cartera el mes pasado una iniciativa con el mismo fin, bajo el nombre de Agencia Uruguaya de Vigilancia Sanitaria (Auvisa).
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La intención del gobierno es incluir la creación de esta agencia en la próxima Ley de Presupuesto. La directora general de Fiscalización del MSP, Silvia Belvisi, dijo a Búsqueda que la cartera se trazó tres etapas con este fin: la primera sería la aprobación de la ley, cuyo texto planea tener pronto el 15 de julio (el articulado, con todos los incisos, tiene que presentarse en el Parlamento a fines de agosto), para luego dedicarse al decreto reglamentario y finalmente su implementación.
“Para esta primera etapa estamos haciendo una revisión de todos los insumos disponibles, revisando legislación nacional, regional e internacional. También estamos contactándonos con el mayor abanico posible de personas interesadas, desde la academia, las gremiales, las asociaciones empresariales e incluso desde la política”, señaló Belvisi.
Uruguay es el único país de América del Sur y uno de los pocos de América Latina (el único no insular, junto con Nicaragua) que no cuenta con una agencia reguladora de este tipo. La existencia de este organismo, que debe contar con autonomía técnica y económica, es una exigencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la exportación de medicamentos, vacunas y otros dispositivos médicos, así como también refiere a su producción, distribución y comercialización.
No hay país que fabrique vacunas que no tenga una agencia de este tipo, sostienen en esa organización. Los ejemplos internacionales más conocidos son la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por la sigla en inglés) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su sigla en inglés). En Argentina está la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y en Brasil la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Estos organismos también tienen competencia en las industrias alimentarias y cosméticas.
Su instalación significaría para Uruguay “pasar a jugar en las grandes ligas” de la OMS, ejemplifica la química farmacéutica Carolina Prandi, una de las responsables de la iniciativa de la Facultad de Química para la creación de la Auvisa.
Proyecto químico
“El profesional que elabora el medicamento es el químico. Es el único que está formado para su concepción. Por lo tanto, es lógico que tengamos una iniciativa de este tipo. Además, hace años que venimos trabajando en este tema”, dijo a Búsqueda el químico farmacéutico Ruben Cano, otro de los que está detrás del proyecto Auvisa.
Según el proyecto, que además de al MSP también fue enviado a la Oficina de Planeamiento y Presupuesto (OPP), esta agencia debería contar con 246 funcionarios, entre las direcciones generales, de calidad, técnicas (incluyendo laboratorios, medicamentos, alimentos, cosméticos y domisanitarios), de tecnología y fiscalización. El presupuesto en salarios sería de 43.844.801 de pesos al mes, según el documento al que accedió Búsqueda.
“Habrá una partida gubernamental, pero luego la agencia tiene que ser sostenible a partir de impuestos por elaboración y exportación de medicamentos, así como reconocer lo que se haga en la parte cosmética y de alimentos”, indicó Prandi. Los aranceles que se cobren por estos insumos, más el 2,5‰ de las ventas en el mercado que hoy financian al laboratorio de control de calidad de medicamentos, actualmente en la órbita del MSP y que pasaría a ser parte de esta agencia, serían sus fuentes de financiación. “No concebimos otra forma que no sea incluyéndolo”, subrayó Cano.
Los responsables de este proyecto precisan que el MSP seguirá siendo el rector y la autoridad sanitaria del país, pero esta agencia tendría una estructura que le permitiría automanejarse y solventarse. “Hoy el MSP determina el registro de los medicamentos, los alimentos y la tecnología médica”, señaló la química. “Y para la OMS no se puede ser juez y parte. Con una reguladora así, entraríamos en el listado de agencias certificadas por la OMS”, añadió.
Se trata de darle más garantías al sistema de salud en cuanto a transparencia y a poder acceder más rápido a novedades terapéuticas, además de darle a la industria farmacéutica uruguaya más facilidades para poder exportar. Al no tener una agencia, las autoridades uruguayas no pueden ofrecer, a juicio de la OMS, prácticas de manufactura internacionalmente aceptadas.
Técnicos
Técnicos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) también están colaborando con Uruguay para la puesta en funcionamiento de esta agencia, afirmó Belvisi. Ese rezago del país había sido cuestionado por esta misma entidad en 2022, cuando apuntó al MSP como el principal freno a esta posibilidad, en el entendido de que el Poder Ejecutivo no ha mostrado intenciones de ceder control en un eventual proceso productivo.
Ya durante el anterior gobierno, con Luis Lacalle Pou en la Presidencia y Daniel Salinas al frente de la cartera de salud, en el proyecto original de la Ley de Urgente Consideración (LUC) se incluía la creación de un organismo que atendiera al mismo tiempo la vigilancia sanitaria y la evaluación de tecnologías sanitarias. Esto finalmente fue retirado de la LUC y la Ley de Presupuesto anterior creó una agencia de tecnología sanitaria, la mitad de lo originalmente planteado.
“Queremos que la desventaja inicial de ser los únicos en la región en no tener una agencia reguladora se pueda convertir en una ventaja, evitando los errores que cometieron los primeros”, señaló Belvisi, sobre el trabajo con técnicos de la OPS. A su criterio, que no se haya cristalizado antes pasa por una forma de “entender y comunicar” las “decisiones necesarias”. En este caso, descentralizar: “separar lo que es operativo del poder político”.
Un proyecto de ley presentado a principios del mes pasado por el senador colorado Pedro Bordaberry, referido a la “simplificación, transparencia y reconocimiento internacional en el registro de medicamentos y equipamiento médico”, también está siendo analizado por el MSP, indicó Belvisi. Esta iniciativa refiere más a las agencias reguladoras internacionales, ya que Uruguay “carece de escala técnica y humana comparable” a Europa o Estados Unidos, por lo que “resulta redundante y costoso replicar procesos que ya han sido aprobados por entidades de máxima exigencia mundial”.
