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Ahora no se puede, se requiere tiempo. Eso le respondió Alejandro Chabalgoity, miembro del Comité Asesor de Vacunación del Ministerio de Salud Pública (MSP), cuando el entonces presidente Jorge Batlle le preguntó qué hacía falta para elaborar una vacuna contra la aftosa en Uruguay. Era 2001 y el país se sumía en una adversidad sanitaria animal que precedió a la crisis financiera.
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Pequeño y dependiente. Así reconfirmó Chabalgoity que era el país en el concierto internacional, cuando en 2009 acompañó a la entonces titular del MSP, María Julia Muñoz, a visitar la multinacional que fabricaba las vacunas con la intención de asegurarse un stock de vacunas contra la gripe H1N1, que amenazaba con convertirse en una nueva plaga bíblica. Volvió de ese viaje convencido de que apenas conseguiría alguna dosis debido a la presión de las grandes potencias por abastecerse ellas.
Chabalgoity, titular del Departamento de Desarrollo Biotecnológico del Instituto de Higiene de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República, contó las dos anécdotas durante el evento titulado ¿Cómo fortalecer la industria biotecnológica de la salud en Uruguay?, organizado el martes 27 por el propio instituto, el mismo donde hasta 1980 se producía vacunas para uso médico en el país. Solo se hacían en el ámbito público.
Pasó tiempo, la aftosa (un problema veterinario que también requirió importar vacunas), la gripe H1N1 y —sobre todo— el Covid-19, que si no fue una plaga bíblica se le pareció bastante. “En Uruguay tuvimos suerte de adquirir las vacunas, no las que quisimos sino las que pudimos”, dijo el experto. Fue en este escenario donde cobró nuevamente fuerza la idea de retomar la producción propia de vacunas, para dejar la dependencia y contar con tiempo. “Los contextos de pandemia nos hacen crecer”, afirmó. Las intenciones son de vieja data, en gobiernos de distinto signo; los obstáculos también.
En la retaguardia
No alcanza con tener recursos humanos y financiación, cuestiones consideradas subsanables, concluyeron los exponentes. En lo que refiere a la producción propia de vacunas, Uruguay está lejos de la vanguardia sanitaria en el ámbito de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). De hecho, se encuentra en las antípodas, como parte de un poco selecto grupo integrado por Antigua y Barbuda, Granada, Dominica, San Cristóbal y Nieves, San Vicente y las Granadinas, Santa Lucía y Nicaragua, el otro representante no insular.
Uruguay es uno de los ocho países miembros de la OPS (de 35 integrantes) que no cuentan con una agencia de vigilancia sanitaria. Este es un organismo regulador que requiere independencia técnica y financiera para tener el aval de este organismo. Y se trata de una entidad fundamental para la producción, distribución y comercialización de vacunas.
“Esto hace que Uruguay quede muy rezagado a nivel regional, al nivel de los países más pequeños de Centroamérica, las islas”, dijo a Búsqueda la directora del Instituto de Higiene, Ana Pérez. “Hoy por hoy no hay país que fabrique vacunas que no tenga una agencia reguladora”, resumió. Esta médica recordó que el proyecto original de la Ley de Urgente Consideración (LUC) incluía la creación de un organismo que atendiera dos áreas que en el mundo se suelen manejar de forma separada: la vigilancia sanitaria y la evaluación de tecnologías sanitarias.
Finalmente, este punto se retiró de la LUC. La Ley de Presupuesto votada después creó una agencia de tecnología sanitaria, la mitad de lo originalmente planteado.
“Uruguay viene tan de atrás en este tema que tener una agencia combinada podía ser razonable. Pero a último momento no se le quiso dar autonomía a (una agencia de) vigilancia sanitaria. Y no es algo que hubiera aumentado el gasto”, señaló a su turno la química especializada en biotecnología Juana Hughes, consultora en temas farmacéuticos, durante el evento.
“Uruguay tiene una trayectoria de esfuerzos de ir hasta cierto punto y luego detenerse. Es un impulso y un freno”, había dicho en la apertura Wilson Benia, representante de la OPS en Uruguay. Su intervención —compartida por los científicos presentes— dejó entrever que el sistema político nacional, sobre todo el MSP, al que no nombró, es el principal obstáculo para la creación de esta agencia reguladora, entendido esto como el no querer ceder control sobre un eventual proceso productivo. “Lo que se percibe (desde la OPS) es una dificultad de separar la noción de independencia técnica de la noción de rectoría de los sistemas”, agregó.
Una autoridad reguladora —cuyo primer antecedente histórico es la FDA, creada en Estados Unidos en 1906— como esta tiene como objetivo oficiar de “guardián” de la cadena de suministro de productos médicos, así como garantizar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos, vacunas o dispositivos médicos. Estas deben tener como principios la independencia técnica, la transparencia y la equidad a la hora de actuar y rendir cuentas. La OPS tiene entre sus metas para 2030 que todos sus países miembros tengan un nivel 3 (de cuatro posibles) de su escala evaluatoria para estas agencias, lo que equivale a un sistema “estable, de buen funcionamiento e integrando”. Uruguay ni siquiera ha alcanzado el nivel 1. “Eso es un problema para llegar a los estándares internacionales de exigencia y también para las exportaciones”, dijo Benia.
Mercado mundial
Hay motivos científicos que avalan la creación de estas agencias, indicó Chabalgoity. Por un lado, su existencia —junto con el desarrollo tecnológico y la capacidad científica— fue fundamental para que en la pandemia se desarrollaran, evaluaran y produjeran varias vacunas efectivas contra el Covid-19 en menos de un año, cuando históricamente una nueva vacuna requería para ese proceso entre 15 y 20 años. “Son agencias con el músculo suficiente para aprobar o no los ensayos”, explicó. Tener un organismo de este tipos en caso de otra emergencia sanitaria ayuda a no depender de grandes laboratorios, en un contexto donde los precios de los medicamentos cada vez son más altos.
Hay, además, un tema económico. El docente indicó que se estima que el mercado de la biotecnología alcance para 2028 un monto de US$ 2.440 millones, de los cuales entre el 70%-80% son productos destinados para la salud. No tener una agencia reguladora en Uruguay quita la posibilidad de ser parte de esa torta, lo que desalienta la llegada de inversores. “Nadie es atraído por la nada. Si no damos estos pasos, nadie va a venir a invertir. Yendo a otros campos, si a Uruguay vino una empresa como UPM es porque había una ley forestal”, concluyó Chabalgoity. Y ya no es viable pensar, como hasta la década de 1980, en una producción exclusivamente estatal.
“Quienes estamos en el tema sabemos que (la agencia reguladora) es algo fundamental, pero tenemos que convencer al resto”, dijo Hughes. “La OPS está dispuesta a acompañar a Uruguay en este proceso. Y espera que esta instancia sirva de catalizador”, señaló Benia. El MSP fue invitado a participar del evento en el Instituto de Higiene. No asistió nadie de la secretaría de Estado.
