“Tenemos un presupuesto quinquenal y rendiciones de cuentas anuales. No es tan fácil que una persona venga y diga que quiere que se le dé un medicamento. El MSP no tiene libertad de moverse porque cuenta con un presupuesto votado por el Parlamento; el Poder Judicial tiene que tener conciencia de que nosotros no tenemos libertad de manejo” de los recursos, sostuvo Pérez Irureta.
“No podemos abogar por determinados medicamentos de muy alto costo para grupos restringidos en pro de un beneficio de una población determinada y a expensas de la sostenibilidad del sistema”, dijo Sica.
“Tenemos que reconocer que es un problema y discutirlo entre todos los involucrados y la sociedad civil”, reconoció.
De hecho, ese es un diálogo que ya comenzó y a partir de los intercambios surgió que se necesitan más “médicos asesores” para el Poder Judicial. Quedó en evidencia que en ese ámbito necesitan más apoyo “en las pericias y el asesoramiento técnico para poder actuar en el breve plazo”, teniendo en cuenta que los juicios de amparo se deben resolver en una semana, explicó Pérez Irureta.
Agregó que se deben analizar expedientes “enormes” y el juez de encuentra con mucho trabajo técnico que tiene que resolver “apurado porque muchas veces se trata de situaciones extremas de vida”. Esta es una “situación que lo puede llegar a exceder en la especificidad técnica que tiene el tema. Se le hace muy cuesta arriba y muy complejo decidir si obliga al Estado a pagar un medicamento o no. Hay una toma de conciencia del Poder Judicial en visualizar esto como un problema”, comentó ese asesor.
“Constatamos que quizás (en el MSP) no somos muy claros a veces en la comunicación sobre nuestros procedimientos” con el Poder Judicial, y en ese aspecto “se debe mejorar”, reconoció el abogado.
No está.
A diferencia de lo que ocurre en otros países, el MSP genera las políticas, es el organismo rector y a su vez determina cuáles son los medicamentos que deben estar incluidos en una lista positiva de medicamentos que es el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM), explicó Sica. Agregó: “No es un tema menor, muchos países no lo tienen”.
En el anexo 1 de esa lista se especifican los fármacos que todas las instituciones de salud deben tener de forma “imprescindible y obligatoria”, y en el anexo 3 aquellos que el Fondo Nacional de Recursos (FNR), mediante protocolos, financia para determinados tratamientos de alto costo. Además, las instituciones de salud pueden tener otros “medicamentos registrados” que no estén en el FTM y brindarlos a sus usuarios.
Los mayores problemas surgen cuando las personas reclaman ante la Justicia medicamentos que ni la institución médica ni el gobierno financian, y que además no están registrados en el país.
A veces los reclamos llegan porque la persona enferma encontró en Internet referencias a fármacos que lo podrían ayudar, aunque la mayoría de los reclamos surgen a partir de la recomendación de los médicos que prescriben o informan sobre medicamentos que no están en el país y que a veces tampoco pasaron por todos los estudios sobre eficacia y seguridad, y se encuentran aún en etapas de ensayos clínicos (conocida como fase 3).
“Esto lleva a otra discusión de resorte ético. Si el profesional debe brindar la información al usuario sobre ese medicamento que, si bien existe en el mundo, en Uruguay no está registrado. Es el peor escenario”, opinó Sica. Estos son “la mayoría de los casos”, señaló, y agregó: “Es el problema mayor que menos tenemos resuelto y que más tenemos que discutir”.
Para poder ofrecer comercialmente un medicamento en Uruguay el mismo debe estar registrado. El proceso se inicia cuando un laboratorio se presenta ante el MSP para iniciar el registro; los trámites pueden llevar un año, aunque “cada vez se están disminuyendo más los tiempos”, afirmó Sica. Tiene “una carga administrativa muy importante” porque el registro debe pasar por evaluaciones técnicas, de bioseguridad, bioequivalencia y análisis de la cadena logística del medicamento, la farmacovigilancia, efectos adversos y estudios poscomercialización (fase 3).
Excepción.
Los casos más complejos que motivan numerosos reclamos son los llamados “mediacamentos húerfanos”, que están destinados a las “enfermedades raras” (padecidas por menos de cinco personas cada 10.000 habitantes). Son fármacos caros de producir porque no se fabrican en grandes cantidades. Por eso, en países chicos como Uruguay el interés por registrar y vender estos medicamentos es escaso y a menudo quienes los necesitan se encuentran con que no están registrados.
“Se está pensando en una vía de excepción de registro, en un trabajo en equipo en la región para los medicamentos huérfanos vinculados a las enfermedades raras”, anunció Sica.
Este tipo de fármacos “no son atractivos desde el punto de vista comercial” y a su vez eso genera un “escaso aprovisionamiento en todos los países. En Uruguay la cantidad de pacientes con enfermedades raras es tan poquita que a ningún laboratorio le interesa tener un stock mínimo, es lógico y se manejan por economía de mercado”, comentó.
Hace dos semanas se reunieron en Cartagena de Indias delegados de siete países latinoamericanos (Uruguay, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador y El Salvador) y bajo el liderazgo de Uruguay y Brasil decidieron conformar los grupos de trabajo para comenzar a montar una “red de control y regulación” de medicamentos húerfanos que incluirá un sistema de aprovisionamiento. Los países comprarán juntos estos fármacos a menor precio y se asegurarán un aprovisionamiento regional para que no les falte, informó la jerarca. El referente es la Unión Europea.
“Esto parece algo muy menor, pero es muy importante que países de la región nos sentemos a plantear que tenemos un problema real y que debemos trabajar en conjunto para solucionarlo, porque en este tema no existe una solución individual”, destacó la jerarca ministerial.
Bajo el título de “medicamento compasivo” se pueden ingresar al Uruguay medicamentos no registrados, pero esta es una “vía de excepción muy rudimentaria”, porque saltea todos los controles y análisis. “Debe ser una excepción y no una regla, como algunos plantean para los medicamentos húerfanos”, opinó.
Reclamos.
El FNR (persona pública no estatal) recibió en 2012 cuatro amparos que solicitaban el medicamento Sorafenib, 14 por el oncológico Cetuximab, dos por el medicamento Interferon (para esclerosis múltiple) y otros seis de medicamentos varios contra el cáncer. Este año, hasta el 23 de julio, el FNR recibió tres amparos que solicitaban el medicamento Sorafenib, 14 pedidos de Cetuximab e igual número de oncológicos varios.
Leticia Gómez, abogada del FNR, destacó la “significativa disminución de los pedidos de Interferon originales para el tratamiento de la esclerosis múltiple”. Durante un tiempo se discutió si los medicamentos que otrogaba ese fondo que “no eran originales sino biosimilares” eran o no adecuados.
En la disminución abrupta de los reclamos puede haber incidido que “la protocolización de la cobertura del FNR incluyó una serie de estudios y controles que conducen hacia un mejor tratamiento global de la patología”, y a que “posee registros de estos tratamientos” que indican que “los efectos adversos para los pacientes tratados con biosimilares no es superior a los de los pacientes tratados con originales”, explicó.
Por otra parte, cambios previstos en el FTM podrían modificar los reclamos por Cetuximab a futuro. “Actualmente estamos valorando desde el punto de vista farmacoeconómico y definiendo si es necesario incluir al Cetuximab como prestación bajo protocolo determinado por el FNR”, informó Sica.
Existe una Comisión Asesora Técnica del FTM presidida por la Dirección General de la Salud que decide qué fármacos deben estar incluidos en esa nómina.
Asimismo, un laboratorio, un médico, una institución o un usuario pueden solicitar mediante formulario web que esta Comisión —que realiza análisis de costo efectividad, entre otros— evalúe la incorporación de un fármaco al FTM.
“El caso del Cetuximab se está discutiendo en las reuniones y este año se va a decidir. Implica un cambio. No se aprobaría el Cetuximab para todo sino específicamente para algunos tratamientos” de ciertas enfermedades oncológicas, aclaró Sica.
El “gran debe” es el uso racional
La normativa sobre medicamentos en Uruguay “no falta pero está muy desagregada”, dijo la directora general de Salud, Marlene Sica.
Anunció que el Ministerio de Salud Pública está “construyendo una política nacional de medicamentos”. Sostuvo que “es fundamental realizarla. A través de una consultoría la Organización Panamericana de la Salud nos está asesorando en el desarrollo de la política farmacéutica del medicamento a nivel nacional”, informó la jerarca.
“El gran debe es capacitar y fomentar dentro de la política farmacéutica nacional el uso racional de los medicamentos. Es un enorme capítulo, utilizar medicamentos al menor costo posible, eficientes y eficaces”, enfatizó Sica.
Durante la carrera de Medicina, en la etapa de pregrado, el estudiante se forma como médico y aprende a utilizar los medicamentos, pero en la Facultad de Medicina de la Universidad de la República no hay “un capítulo permanente durante todos los años” sobre este tema, sino que la formación en el uso racional de medicamentos se dicta por ejemplo, dentro de la Cátedra de Farmacología.
“Es algo que se aprende. Estamos trabajando con la Facultad de Medicina para plantearlo”, comentó Sica.
Por otra parte, a nivel de posgrado la directora general de Salud propone la elaboración de “guías de práctica clínica o protocolos terapéuticos” sobre el uso racional de los medicamentos, junto con la academia, dirigida a los médicos. Los prestadores de salud en este caso tendrían un rol en la difusión y el uso de estas guías, aseguró.
Estas áreas de trabajo “son las grandes líneas que el MSP en esta nueva etapa está intentando llevar adelante”, destacó.
