La lista de posibles efectos secundarios del popular medicamento contra el acné, Roaccutan, es larga. El prospecto advierte sobre trastornos de la piel, dolores musculares, alteraciones visuales, náuseas, asma, alergias y, entre las más graves, trastornos conductuales, depresión, intento de suicidio, hepatitis, diabetes, entre otros. Sin embargo, no menciona nada sobre la aplasia medular.
Ese trastorno, que consiste en la desaparición de las células encargadas de la producción de la sangre en la médula ósea, es poco frecuente, pero sumamente grave. Y eso fue lo que padeció un joven uruguayo tras tomar el medicamento, que derivó en que debiera realizarse un trasplante de médula.
A raíz de la enfermedad, inesperada y sin causas evidentes que la hubieran provocado, la familia inició un juicio en contra del laboratorio Roche, quien comercializa el medicamento Roaccutan, debido a que los síntomas comenzaron durante el tratamiento.
Los denunciantes citaron otros dos casos similares ocurridos en Uruguay, en los cuales, tras ingerir Roaccutan, las personas desarrollaron aplasia medular, y alegaron que aun con conocimiento de ellos, el laboratorio no incluyó la patología en las advertencias del prospecto.
El reclamo tuvo éxito en los tribunales locales, que en primera y segunda instancia condenaron al laboratorio. Consideraron que Roche debió incluir la enfermedad entre los posibles efectos secundarios, aun cuando fuera poco frecuente y no estuviera demostrada la relación causal.
En un fallo del 21 de junio, al que accedió Búsqueda, el Tribunal de Apelaciones Civil de 2º turno confirmó la sentencia de primera instancia de la jueza civil Mariana Mota, que ordenó a Roche a indemnizar al perjudicado y a su familia con una cifra superior a los US$ 130.000. Como la decisión fue confirmada, el fallo no es apelable ante la Suprema Corte.
El abogado experto en litigación en materia de relaciones de consumo, Santiago Pereira Campos, consideró que se trata de un “caso clave para la jurisprudencia nacional”.
“Es un fallo muy interesante en cuanto a los derechos del consumidor de exigir toda la información completa antes de asumir el riesgo de tomar una medicación”, afirmó. Además, destacó que los montos de la indemnización “son importantes y buscan resarcir los daños de una forma medianamente razonable”, lo que “marca una nueva tendencia jurisprudencial”.
¿Cuántos casos?
Según relata el fallo de primera instancia, en 2009 el joven de 19 años concurrió a la dermatóloga para tratarse el acné. La doctora le recetó Roaccutan y le indicó que durante el tratamiento se realizara exámenes de sangre. Aunque los primeros resultados no mostraron nada preocupante, un hemograma que se realizó meses después reveló una disminución importante de plaquetas. La doctora le suspendió el medicamento y le recomendó consultar a otro médico, quien sugirió más estudios. Las plaquetas siguieron disminuyendo y, tras ver a un hematólogo, el paciente fue internado. Estudios de la medula o´sea analizados en Montevideo y en San Pablo (Brasil), concluyeron que tenía hipoplasia medular.
Tras varios meses de tratamiento mostró signos de recuperación, pero al bajar la dosis de los medicamentes, desmejoró otra vez. “En marzo de 2013 se produjo un nuevo descenso de plaquetas que determino´ que la u´nica solucio´n posible era un trasplante de me´dula”. El joven debió someterse a un tratamiento previo “muy riguroso y de gran padecimiento”, que incluyó quimioterapia. Uno de sus hermanos, que era compatible, fue el donante que hizo posible el trasplante de médula. Tras la operación, el joven se recuperó.
La familia del paciente responsabilizó a Roche por la enfermedad y reclamó en la Justicia miles de dólares por daños y perjuicios. Acusaron al laboratorio de no haber cumplido con su deber de informar, puesto que no surgía del prospecto que pudiera ocurrir esa reacción adversa.
El laboratorio aseguró que no fue el medicamento el causante de la aplasia medular y alegó que no había una opinión científica que avalara tal afirmación.
En la sentencia la jueza señaló que si bien no quedó demostrada la relación entre el medicamento y la enfermedad, el laboratorio incluye varios efectos secundarios en el prospecto que tampoco tienen una relación causal comprobada. Por ejemplo, los trastornos psiquiátricos. Entonces, razonó, “no se explica cómo, teniendo reportados casos de aplasia medular luego de la ingesta de Roaccutan (se han informado seis segu´n Roche) no se incluye como posible alteracio´n a tener en cuenta atento a la gravedad de la ocurrencia de esta patologi´a que puede derivar en la muerte del paciente”.
“No puede alegarse la baja incidencia de ocurrencia de la aplasia porque determinados eventos se incluyen en funcio´n de su gravedad y no en atencio´n al nu´mero de casos”, prosiguió.
“Por otra parte, la ocurrencia de otros dos casos similares, que son invocados y cuyos testimonios fueron recibidos en el expediente, tambie´n merece considerar la hipo´tesis de la incidencia de la droga en la ocurrencia de la aplasia medular”, señaló.
“¿Cua´ntos casos deben reportarse para que se considere que el Roaccutan puede generar aplasia medular?”, cuestionó la magistrada. “Incluso cuando solo se pretende que se informe, indicando que no se pueda establecer una relacio´n causal, como en los informados trastornos psiquia´tricos”.
“No parece que la conducta del laboratorio en el declarado sentido de proteger la salud de la poblacio´n a la que destina el mencionado medicamento sea coherente con los reportes que ha recibido y con la poli´tica de fa´rmacovigilancia que pregona desarrolla”.
No habiendo pruebas que confirmen la exclusión del medicamento como causante de la patología, “debe concluirse que la droga suministrada posiblemente ha favorecido —o ha provocado, en tanto no se conoce la incidencia de la misma— la aparicio´n de la aplasia medular”, dice el fallo.
La jueza ordenó a Roche indemnizar con US$ 40.000 a la víctima, US$ 25.000 a cada uno de los padres, US$ 20.000 al hermano donante y US$ 10.000 para los otros dos hermanos. Además, otros daños reclamados como consecuencia de la enfermedad serán definidos en un proceso de liquidación, por lo que la suma final superará los US$ 130.000
La jueza también dispuso que se comunique la sentencia al Ministerio de Salud Pública para que “como autoridad reguladora, adopte las medidas que entienda pertinentes”.
Obligación de informar.
El Tribunal de segunda instancia coincidió con la jueza.
“El vendedor esta´ obligado a advertir al comprador de los riesgos de uso del producto que se vende cuando es peligroso, ma´xime cuando se trata de un producto farmace´utico que compromete la salud y seguridad de los consumidores”, escribieron los ministros Tabare´ Sosa, A´lvaro Jose´ Franc¸a y John Pe´rez en la sentencia.
Sin embargo, señalaron, Roche no advirtió de “la posible relacio´n entre el uso del producto y el contraer aplasia medular”. Ello a pesar de que el laboratorio “estaba en conocimiento de la denuncia de seis casos de insuficiencia de la me´dula” asociados con la Isotretinoina (principio activo del Roaccutan). “No debemos perder de vista que la informacio´n sobre el posible vi´nculo existi´a y no era ignorada por parte del fabricante y como tal teni´a la obligacio´n de informarla en sus justos te´rminos”.
