MSP aplicará cambios en normativa que regula ensayos clínicos en Uruguay, ante reclamo de varias instituciones

El anuncio buscaba responder a un proceso iniciado hace dos años por asociaciones de pacientes en coordinación con la comunidad científica, centros de investigación, organizaciones del sector asistencial y académico, y agencias de gobierno, que presentaron, en 2023, un proyecto para modificar el decreto vigente con el fin de flexibilizar las condiciones para aplicar investigación clínica en el país.

Por otro lado, la propuesta del MSP sí prevería una reducción en los plazos para que se expida cada comité, al pasar de 60 a 30 días, y, además, contemplaría la exoneración de horas para que los profesionales de la salud puedan dedicarse a realizar investigación clínica en las instituciones donde trabajan.

“Que se hagan modificaciones está bueno, pero si estas dejan estáticos los problemas que tenemos intrínsecos no tiene sentido. Los cambios no son profundos, se debe apuntar a la profesionalización de la investigación clínica” para evitar los cuellos de botella que se generan y que frenan el desarrollo del sector, cuestionó.

Trabas y regulación inadecuada

Durante el foro, Luis Ubillos, director del Departamento de Medicina de la Universidad Católica, dijo que Uruguay “no aporta prácticamente nada” en lo que respecta a investigación clínica intervencional (con fármacos) y que “cuando se habla de investigación clínica esponsorizada, hoy el país está en cero”.

En esa línea, el experto explicó que Uruguay “tiene buena investigación básica” desarrollada en universidades públicas y privadas, así como a la Agencia Nacional de Investigación e Innovación (ANII), al Institut Pasteur y al Clemente Estable, “que fomentan la investigación y ponen recursos”. Sin embargo, reconoció que el pasaje a la investigación clínica “es un paso muy complejo, porque hay que tener experiencia y condiciones”. “En Uruguay solo una de cada 100 moléculas que se estudian llega al mercado”, criticó, por lo que se necesita “profesionalizar la investigación clínica” y que esta no se haga en los tiempos que quedan entre paciente y paciente.

Por su parte, el presidente de la ANII, Flavio Caiafa, quien también participó en la creación de la propuesta de modificación del decreto, adjudicó la falta de desarrollo de la investigación clínica en Uruguay a la “falta de adecuación de la regulación vigente”, que, si bien “es sólida desde el punto de vista de la garantía y de respetar los derechos de los pacientes, en los efectos prácticos no se adecua a los tiempos que requieren las investigaciones multicéntricas con medicamentos”.

“Los tiempos están en 30, 60 u 80 días como algo ya en el border line de lo rápido, esos son los tiempos que se necesitan a nivel internacional para que Uruguay pueda participar en ensayos clínicos. Los organizadores de este foro junto a organizaciones como Uruguay XXI y ANII, trabajamos dos años con médicos e investigadores de todas las áreas para proponer un modelo regulatorio que mantiene en su totalidad las garantías para los pacientes y da cumplimiento a todos los criterios éticos que se manejan a nivel internacional, pero a su vez lo hace más ágil”, explicó Caiafa. Hoy en día, generalmente, las únicas personas que acceden a los ensayos clínicos son aquellas que pueden costear tratamientos en el exterior, por lo que esto “también es una cruzada por la gente más vulnerable”, agregó.

Por su parte, el gerente de Inversiones & Aftercare de Uruguay XXI, Alejandro Ferrari, también celebró el anuncio de modificación del MSP. Dijo que “es necesario tener una mirada desde la demanda” y que para que la industria farmacéutica decida patrocinar estudios en el país “tiene que haber una confianza en que va a haber tiempos predecibles y acordes a lo que exige el mundo, algo que hace mucho tiempo que no ocurre”. Por eso, agregó que “es clave tener una normativa que habilite esos plazos y dar señales claras para que una industria que esta ávida de invertir en el país pueda dedicarse a eso”. Opinó, además, que, a pesar de los esfuerzos, “este tema no ha terminado de avanzar del todo”, por lo que es importante “apostar a nuevos liderazgos”, por ejemplo, de la mano de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Uruguay.

Ubillos, en tanto, explicó que el aparente cambio de la normativa anunciado por el Poder Ejecutivo “es una condición necesaria pero no suficiente”, y que es fundamental “avanzar en otras áreas regulatorias y formativas” para “empoderar al paciente en sus derechos”. “La libertad de poder elegir enrolarse en un ensayo clínico es una de las grandes cosas que hay que defender, y hoy los pacientes no tienen ese derecho contemplado en Uruguay”, comentó. Además, los profesionales de la salud uruguayos se reciben sin haber participado en ensayos clínicos, lo cual “ha dejado al país un poco relegado en lo que respecta a la formación en comparación con la región”, agregó.

Caiafa coincidió con este punto, pero opinó que en el país “existe lo que más se necesita para tener una industria de investigación clínica, que es talento y gente capacitada”, por eso lo que se busca es que esas capacidades “sean complementadas con una formación hoy deficitaria” en investigación clínica. “Hay muchas empresas internacionales que ven a Uruguay como un país confiable para hacer investigación clínica, solo necesitamos ponernos de acuerdo internamente para hacer que esto sea posible”, cerró.